Met de vooruitgang in technologie en de verbetering van de levensstandaard besteden mensen tegenwoordig steeds meer aandacht aan hun gezondheid. Daarom zijn veel mensen uit diverse sectoren zeer optimistisch over de farmaceutische industrie en willen ze investeren in een farmaceutische fabriek, in de hoop een bijdrage te kunnen leveren aan de menselijke gezondheid.

Daarom kreeg ik veel van dat soort vragen.

Waarom kost een project voor een farmaceutische intraveneuze oplossing miljoenen Amerikaanse dollars?
Waarom moet een cleanroom 10.000 vierkante voet groot zijn?
De machine in de brochure lijkt niet zo groot?
Wat is het verschil tussen een productielijn voor intraveneuze oplossingen en een project?

Shanghai IVEN is een fabrikant van productielijnen en voert ook turnkey-projecten uit. Tot nu toe hebben we honderden productielijnen geëxporteerd en 23 turnkey-projecten afgerond. Graag geef ik u een korte introductie van het project en de productielijn, om nieuwe investeerders te helpen bij het opzetten van een nieuwe farmaceutische fabriek.

Ik wil graag de PP-fles met glucose-infuusoplossing als voorbeeld nemen en laten zien waar je rekening mee moet houden als je een nieuwe farmaceutische fabriek wilt opzetten.

De PP-flessen voor intraveneuze oplossingen worden veel gebruikt bij injecties met fysiologisch zout, glucose, enz.
Om een ​​gekwalificeerde glucose-pp-fles te verkrijgen, verloopt het proces als volgt:
Deel 1: Productielijn (Maken van lege flessen, Wassen-Vullen-Verzegelen)
Deel 2: Waterzuiveringssysteem (water voor injectie verkrijgen uit leidingwater)
Deel 3: Oplossingsbereidingssysteem (voor het bereiden van glucose voor injectie uit water voor injectie en glucose als grondstof)
Deel 4: Sterilisatie (steriliseer de fles gevuld met vloeistof en verwijder de pyrogenen erin). Indien dit niet gebeurt, kunnen de pyrogenen tot de dood van de mens leiden.
Deel 5: Inspectie (lekcontrole en inspectie op deeltjes in de flessen, om te garanderen dat de eindproducten aan de kwaliteitseisen voldoen)
Deel 6: Verpakking (etikettering, batchcode afdrukken, productiedatum, vervaldatum, in doos of karton plaatsen met handleidingen, afgewerkte producten opslaan voor verkoop)
Deel 7: Schone ruimte (om ervoor te zorgen dat de temperatuur, luchtvochtigheid en reinheid van de werkplaats voldoen aan de GMP-eisen; de wanden, het plafond, de vloer, de verlichting, de deuren, de doorgeefluiken, de ramen, enz. zijn allemaal gemaakt van andere materialen dan uw huisdecoratie.)
Deel 8: Nutsvoorzieningen (luchtcompressor, boiler, koelmachine, enz. voor de verwarming en koeling van de fabriek)

Zoals u in dit schema kunt zien, bestaat de PP-flessenproductielijn uit slechts enkele blokken in het hele project. De klant hoeft alleen PP-granulaat aan te leveren, waarna wij de PP-flessenproductielijn leveren voor het spuitgieten van de voorvorm, het spuitgieten van de hangers en het blazen van de PP-flessen, om zo lege flessen van PP-granulaat te verkrijgen. Vervolgens worden de lege flessen gewassen, gevuld met vloeistof en voorzien van de doppen. Dat is het volledige proces van een productielijn.

Voor een turnkey-project is de fabrieksindeling speciaal ontworpen, waarbij de verschillende cleanroomzones een drukverschil hebben, in de hoop dat de schone lucht alleen van zone A naar zone D stroomt.

Hier is een plattegrond van de werkplaats ter referentie.

De productielijn voor PP-flessen beslaat een oppervlakte van ongeveer 20m x 5m, maar de gehele werkplaats van het project is 75m x 20m. Daarbij komt nog de ruimte voor het laboratorium, het magazijn voor grondstoffen en de opslagruimte voor eindproducten, wat in totaal ongeveer 4500 m² bedraagt.

Bij het opzetten van een nieuwe farmaceutische fabriek moet u ook rekening houden met de volgende aspecten:

1) Selectie van het fabrieksadres

2) Registratie

3) Investeer kapitaal en dek de lopende kosten voor 1 jaar.

4) GMP/FDA-standaard

Het bouwen van een nieuwe farmaceutische fabriek is niet te vergelijken met het opzetten van een nieuw bedrijf, zoals een mineraalwaterfabriek of een honingfabriek. Er gelden veel strengere normen en de GMP/FDA/WHO-standaarden zijn een compleet ander verhaal. Voor één project zijn meer dan 60 containers van 12 meter nodig, evenals meer dan 50 werknemers. De installatie, afstelling en training op locatie duurt gemiddeld 3 tot 6 maanden. Je moet met veel leveranciers samenwerken en de levertijden afstemmen op de projectplanning.

Bovendien moeten er verbindingen/aansluitingen zijn tussen twee of meer leveranciers. Hoe worden de flessen van de sterilisator naar de transportband verplaatst vóór het etiketteren?

Wie is er verantwoordelijk voor het feit dat de etiketten niet op de flessen plakken? De leverancier van de etiketteermachine zal zeggen: 'Het ligt aan uw flessen, de flessen zijn na sterilisatie niet plat genoeg om de etiketten te laten plakken.' De leverancier van de sterilisator zal zeggen: 'Dat gaat ons niets aan, onze taak is steriliseren en het verwijderen van de pyrogenen, en dat is ons gelukt, dat is voldoende. Hoe durft u te eisen dat een leverancier van sterilisatoren zich druk maakt om de vorm van de fles!'

Alle leveranciers beweerden de beste te zijn, hun producten waren van hoge kwaliteit, maar uiteindelijk kon je de gekwalificeerde producten (glucose in PP-flessen) niet krijgen. Wat kun je dan doen?

Vattheorie — het volume van een vat is afhankelijk van de kortste houten plaat. Een kant-en-klaar project is een enorm vat, opgebouwd uit vele verschillende, groteske houten platen.

IVEN Pharmaceuticals werkt net als een houtbewerker: u hoeft alleen maar contact met ons op te nemen en uw wensen door te geven, bijvoorbeeld 4000 flessen per uur of 500 ml. Wij ontwerpen vervolgens de verpakking. Na uw goedkeuring produceren wij 80-90% van de producten, de overige 10-20% wordt uitbesteed. Wij controleren de kwaliteit van elke plaat, zorgen voor de juiste verbindingen en stellen een planning op, zodat u zo snel mogelijk met de proefproductie kunt beginnen.

Over het algemeen is een productielijn voor PP-flessen een van de belangrijkste onderdelen van een project. Als u de ervaring heeft om alles te organiseren en de tijd en energie heeft om alle problemen zelf op te lossen, kunt u ervoor kiezen om de productielijnen naar eigen inzicht aan te schaffen. Als u echter geen ervaring heeft en uw investering zo snel mogelijk wilt terugverdienen, vertrouw dan op het gezegde: professionals pakken professionele zaken aan!

IVEN is altijd jouw partner!