Product beschrijving:

IVEN biedt professionele diensten op het gebied van technisch ontwerp, verwerking en productie, projectmanagement, verificatie en after-sales service.Het biedt biofarmaceutische bedrijven zoals vaccins, monoklonale antilichaamgeneesmiddelen, recombinante eiwitgeneesmiddelen en andere biofarmaceutische bedrijven individualisering van laboratorium-, pilottest- tot productieschaal.Een volledig assortiment bioreactoren voor zoogdiercelkweek en innovatieve algemene technische oplossingen.Het ontwerp en de fabricage van bioreactoren volgen strikt de GMP-voorschriften en ASME-BPE-vereisten, hanteren een professioneel, gebruiksvriendelijk, modulair ontwerp en perfecte en flexibele structurele ontwerpcombinaties om te voldoen aan de eisen van celbatchcultuur.

Het bestaat uit een tankeenheid, een roereenheid, een manteltemperatuurregeleenheid, een vierweg luchtinlaateenheid, een uitlaateenheid, een toevoer- en bijvuleenheid, een bemonsterings- en oogsteenheid, een automatiseringsregeleenheid en een gemeenschappelijk medium eenheid.Het zelfcontroleprogramma voldoet aan de internationale standaard S88, met een duidelijke structuur, volledige registratie van historische gegevens, opslag, beheer, weergave van trendgrafieken en analyse van trainingsgegevens, in lijn met GAMP5;audit trail-functie (elektronisch document/elektronische handtekening), in overeenstemming met CFR 21 PART11.

Het product is geschikt voor de volledige suspensiecultuur, bladdragercultuur en microdragercultuur van biologische geneesmiddelen zoals antilichamen en vaccins (zoals rabiësvaccin, MKZ) en andere biologische geneesmiddelen op pilot- en productieschaal.