Tegenwoordig, met de verbetering van technologie en levensstandaard, besteden mensen steeds meer aandacht aan hun gezondheid. Daarom zijn er veel vrienden uit verschillende sectoren die zeer optimistisch zijn over de farmaceutische industrie en willen investeren in een farmaceutische fabriek, in de hoop een bijdrage te leveren aan de menselijke gezondheid.

Daarom kreeg ik veel van dit soort vragen.

Waarom kost een project voor farmaceutische IV-oplossingen miljoenen dollars?
Waarom moet een cleanroom 930 m² groot zijn?
Lijkt de machine in de brochure niet zo groot?
Wat is het verschil tussen een IV-oplossingproductielijn en een IV-oplossingproject?

Shanghai IVEN is een fabrikant van productielijnen en voert ook turnkey-projecten uit. Tot nu toe hebben we honderden productielijnen en 23 turnkey-projecten geëxporteerd. Ik wil u graag een korte introductie geven van het project en de productielijn, om nieuwe investeerders te helpen een beter begrip te krijgen van de mogelijkheden voor de oprichting van een nieuwe farmaceutische fabriek.

Ik wil u als voorbeeld de PP-fles met intraveneuze glucoseoplossing geven. Daarmee laat ik zien waar u rekening mee moet houden als u een nieuwe farmaceutische fabriek wilt opzetten.

De pp-flessen met intraveneuze oplossingen worden veel gebruikt bij injecties met fysiologische zoutoplossing, glucose enz.
Om een gekwalificeerde glucose pp-fles te verkrijgen, verloopt het proces als volgt:
Deel 1: Productielijn (Lege flessen maken, wassen-vullen-sluiten)
Deel 2: Waterzuiveringssysteem (water voor injectie verkrijgen uit leidingwater)
Deel 3: Systeem voor de bereiding van oplossingen (voor het bereiden van glucose voor injectie uit water voor injectie en glucosegrondstof)
Deel 4: Sterilisatie (steriliseer de fles vol met vloeistof, verwijder het pyrogeen erin) anders zal pyrogeen leiden tot de dood van de mens
Deel 5: Inspectie (inspectie op lekkages en op deeltjes in flessen, om te garanderen dat de eindproducten gekwalificeerd zijn)
Deel 6: Verpakking (etikettering, afdrukken van batchcode, productiedatum, vervaldatum, in een doos of kartonnen doos met handleidingen, afgewerkte producten in opslag voor verkoop)
Deel 7: Schone kamer (om ervoor te zorgen dat de temperatuur, de luchtvochtigheid en de schoonmaak van de omgeving in de werkplaats voldoen aan de GMP-vereisten. De muren, het plafond, de vloer, de verlichting, de deuren, de kassa, de ramen, enz. zijn allemaal gemaakt van andere materialen dan de decoratie in uw huis.)
Deel 8: Nutsvoorzieningen (luchtcompressorunit, boiler, koelmachine etc.) Om de fabriek van verwarming en koeling te voorzien.

In deze grafiek ziet u de productielijn voor PP-flessen, slechts een paar blokken in het hele project. De klant hoeft alleen maar PP-granulaat te bereiden. Vervolgens leveren wij de PP-flessenproductielijn voor het injecteren van preforms, het injecteren van hangers, het blazen van PP-flessen en het verwijderen van lege flessen uit PP-granulaat. Vervolgens worden lege flessen gewassen, vloeistof bijgevuld en doppen afgesloten. Dat is het complete proces van een productielijn.

Voor een turnkeyproject wordt de fabrieksopstelling speciaal ontworpen, waarbij verschillende schone-luchtklasseruimtes een drukverschil hebben, zodat de schone lucht alleen van klasse A naar klasse D stroomt.

Hier ziet u een werkplaatsindeling ter referentie.

Het productieoppervlak van de PP-flessen is ongeveer 20m*5m, maar de hele projectwerkplaats is 75m*20m. En dan moet je ook nog de oppervlakte van het laboratorium, het magazijn voor de grondstoffen en de eindproducten meetellen. In totaal is dat ongeveer 4500 m².

Wanneer u een nieuwe farmaceutische fabriek gaat opzetten, moet u ook rekening houden met de volgende aspecten:

1) Fabrieksadresselectie

2) Registratie

3) Investeer kapitaal en de lopende kosten voor 1 jaar

4) GMP/FDA-norm

Het bouwen van een nieuwe farmaceutische fabriek is niet te vergelijken met het starten van een nieuw bedrijf, zoals een mineraalwaterfabriek of een honingfabriek. De normen zijn strenger en de GMP/FDA/WHO-normen zijn een heel ander verhaal. De materialen voor één project vereisen meer dan 60 40ft containers en meer dan 50 werknemers, gemiddeld 3-6 maanden installatie, aanpassing en training op locatie. Je moet met veel leveranciers zakendoen en onderhandelen over de juiste levertijden, afhankelijk van de projectplanning.

Bovendien moeten er verbindingen/randen zijn tussen twee of meer leveranciers. Hoe worden de flessen van de sterilisator naar de transportband gebracht voordat ze worden geëtiketteerd?

Wie is er verantwoordelijk voor de etiketten die niet op de flessen plakken? Leveranciers van etiketteermachines zullen zeggen: 'Het probleem ligt bij jullie flessen, de flessen zijn na sterilisatie niet plat genoeg om op te plakken.' Leveranciers van sterilisatoren zullen zeggen: 'Dat gaat ons niets aan, onze kerntaak is steriliseren en pyrogeen verwijderen, en dat hebben we gedaan, dat is genoeg. Hoe durf je een leverancier van sterilisatoren te vragen die zich druk maakt om de vorm van de fles!'

Alle leveranciers beweren dat ze de beste zijn en dat hun producten gekwalificeerd zijn, maar uiteindelijk kun je de gekwalificeerde producten niet in een fles glucose krijgen. Dus, wat kun je doen?

Vatentheorie — de inhoud van een vat is afhankelijk van de kortste houten plaat. Een kant-en-klaar project is een enorm vat, en het bestaat uit vele verschillende groteske houten platen.

IVEN Pharmaceutical, net als een houtbewerker, hoeft u alleen maar contact op te nemen met IVEN en ons uw wensen te vertellen, bijvoorbeeld 4000 bph-500 ml. Wij ontwerpen het vat en na overleg met u zullen we 80-90% van de producten produceren en 10-20% van de producten uit eigen voorraad. We inspecteren de kwaliteit van elke plaat, controleren de verbindingen van elke plaat en stellen de planning hierop af, zodat u zo snel mogelijk een proefproductie kunt uitvoeren.

Over het algemeen is de productielijn voor PP-flessen een van de belangrijkste onderdelen van een project. Als u de ervaring heeft om alles te regelen en de tijd en energie heeft om alle problemen zelf op te lossen, kunt u ervoor kiezen om de productielijnen naar wens afzonderlijk aan te schaffen. Heeft u geen ervaring en wilt u de investering zo snel mogelijk terugverdienen? Vertrouw dan op het gezegde: Professionals regelen professionele zaken!

IVEN is altijd uw partner!