Noord-Amerika
Het turnkeyproject voor infuuszakken in de VS, het eerste turnkey farmaceutische project in de Verenigde Staten uitgevoerd door een Chinees bedrijf – IVEN Pharmatech, heeft onlangs de installatie voltooid. Dit markeert een belangrijke mijlpaal in de Chinese farmaceutische industrie.
IVEN heeft deze moderne fabriek ontworpen en gebouwd volgens de strikte Amerikaanse CGMP-norm. De fabriek voldoet aan de FDA-voorschriften, USP43, ISPE-richtlijnen en ASME BPE-vereisten en is gevalideerd volgens het GAMP5-kwaliteitsmanagementsysteem. Dit maakt een uitgebreid kwaliteitscontrolesysteem mogelijk dat het gehele proces bestrijkt, van de verwerking van grondstoffen tot de opslag van het eindproduct.
De belangrijkste productieapparatuur integreert automatiseringstechnologie: de vullijn maakt gebruik van een volledig koppelingssysteem voor het bedrukken, maken en vullen van zakken, en het vloeistofdoseersysteem realiseert CIP/SIP-reiniging en -sterilisatie, en is uitgerust met een hoogspanningsdetectiesysteem voor lekkage en een automatische lichtinspectie met meerdere camera's. De back-end verpakkingslijn bereikt een hoge verwerkingssnelheid van 70 zakken/min voor 500 ml producten, met integratie van 18 processen, zoals automatisch verpakken van pillow bags, intelligent palletiseren en online wegen en afkeuren. Het watersysteem omvat een zuiverwaterbereiding van 5 ton/u, een gedestilleerdwatermachine van 2 ton/u en een zuivere stoomgenerator van 500 kg, met online monitoring van temperatuur, TOC en andere belangrijke parameters.
De fabriek voldoet aan internationale normen zoals FDA, USP43, ISPE, ASME BPE, enz. en heeft de GAMP5-kwaliteitsmanagementsysteemvalidatie doorstaan. Daarmee is er een kwaliteitscontrolesysteem voor het hele proces, van de verwerking van grondstoffen tot de opslag van eindproducten. Zo wordt gegarandeerd dat de gesteriliseerde eindproducten met een jaarlijkse productiecapaciteit van 3.000 zakken/uur (500 ml-specificatie) voldoen aan de wereldwijde wettelijke vereisten voor farmaceutische producten.
Centraal-Azië
In vijf Centraal-Aziatische landen worden de meeste farmaceutische producten geïmporteerd uit het buitenland. Na jarenlang hard werken hebben we klanten geholpen bij het produceren van farmaceutische bedrijven in deze landen om betaalbare producten te leveren aan binnenlandse gebruikers. In Kazachstan hebben we een grote geïntegreerde farmaceutische fabriek gebouwd, inclusief twee productielijnen voor infuusoplossingen in zachte zakken en vier productielijnen voor injectie met ampullen.
In Oezbekistan hebben we een farmaceutische fabriek gebouwd voor het maken van infuusoplossingen in PP-flessen, die jaarlijks 18 miljoen flessen kan produceren. De fabriek levert hen niet alleen aanzienlijke economische voordelen op, maar geeft de lokale bevolking ook toegang tot goedkopere medische zorg.
Rusland
Hoewel de farmaceutische industrie in Rusland goed gevestigd is, zijn veel van de gebruikte apparatuur en technologie verouderd. Na meerdere bezoeken aan Europese en Chinese leveranciers van apparatuur koos de grootste farmaceutische fabrikant van injectievloeistoffen van het land ons voor hun project met PP-flessen voor intraveneuze oplossingen. De fabriek kan 72 miljoen PP-flessen per jaar produceren.
Afrika
In Afrika bevinden veel landen zich in een ontwikkelingsfase en hebben veel mensen onvoldoende toegang tot gezondheidszorg. Momenteel bouwen we een farmaceutische fabriek voor infuusoplossingen met zachte zakken in Nigeria, die 20 miljoen zachte zakken per jaar kan produceren. We kijken ernaar uit om meer hoogwaardige farmaceutische fabrieken in Afrika te bouwen. We hopen de Afrikaanse bevolking te helpen door apparatuur te leveren die veilige farmaceutische producten oplevert.
Midden-Oosten
De farmaceutische industrie in het Midden-Oosten staat nog in de kinderschoenen, maar verwijst al wel naar de Amerikaanse FDA-normen voor de kwaliteit van medische producten. Een van onze klanten uit Saoedi-Arabië heeft een opdracht gegeven voor een compleet turnkey-project voor een infuusoplossing met zachte zakken, waarmee jaarlijks meer dan 22 miljoen zachte zakken kunnen worden geproduceerd.
In andere Aziatische landen heeft de farmaceutische industrie een solide basis, maar veel bedrijven worstelen met het opzetten van hoogwaardige fabrieken voor infuusoplossingen. Een van onze Indonesische klanten koos na een selectieronde voor een hoogwaardige farmaceutische fabriek voor infuusoplossingen. We hebben fase 1 van het turnkeyproject afgerond, waarmee de productie van 8000 flessen per uur mogelijk is. Fase 2, die 12.000 flessen per uur mogelijk maakt, is eind 2018 in gebruik genomen.