OEB5 Injecteerbare oncologische flacon, kant-en-klare fabriek
IVEN Pharmatechis de pionier op het gebied van turnkey-leveranciers van complete installaties en biedt geïntegreerde technische oplossingen voor farmaceutische fabrieken wereldwijd, zoals voor intraveneuze oplossingen, vaccins, oncologie, enz., in overeenstemming met EU GMP, US FDA cGMP, PICS en WHO GMP.
Wij bieden de meest doordachte projectontwerpen, hoogwaardige apparatuur en service op maat aan diverse farmaceutische en medische fabrieken, van A tot Z, voor infuusoplossingen in zachte niet-PVC-zakken, infuusflessen van PP, infuusflacons van glas, injectieflacons en ampullen, siropen, tabletten en capsules, vacuümbloedafnamebuizen, enzovoort.
Wat omvat de complete IVEN-fabriek voor injecteerbare oncologische flacons?
De geïntegreerde technische oplossingen van IVEN voor de productie van injecteerbare oncologische geneesmiddelen in fabrieken omvatten onder andere een cleanroom, een automatisch besturings- en bewakingssysteem, een waterbehandelingssysteem voor farmaceutische producten, een systeem voor het bereiden en distribueren van oplossingen, een systeem voor het wassen, steriliseren en depyrogeniseren van flacons, vullen, afsluiten, afdekken en extern reinigen, een vriesdroogsysteem, een isolatiesysteem, een verpakkingssysteem, een automatisch logistiek systeem, een kwaliteitscontrolesysteem en een centraal laboratorium. IVEN richt zich op de individuele behoeften van de klant en ontwikkelt nauwgezette technische oplossingen op maat voor gebruikers op de volgende gebieden:
1. Productielijn voor het wassen, steriliseren en depyrogeniseren van injecteerbare oncologische flacons, vullen, afsluiten, afdekken en extern reinigen:
Deze productielijn wordt gebruikt voor de productie van injecteerbare oncologische flacons en bestaat uit 5 machines: een volledig servogestuurde verticale ultrasone wasmachine, een heteluchtcirculatie-sterilisatie- en depyrogenatietunnel, een volledig servogestuurde vul- en sluitmachine voor flacons, een dopmachine voor flacons en een externe wasmachine.
Na het vullen gaat het naar de semi-afsluitmachine en is het klaar voor het vriesdrogen. Vervolgens gaat het naar de afvulmachine en daarna naar een externe wasmachine. We gebruiken een online weegsysteem voor de vulmachine; producten die niet aan de eisen voldoen, worden automatisch afgekeurd.
1. Wassen
2. Sterilisatie en depyrogenatie
3. Vullen en afsluiten
4. Afdekken
5. Buitenreiniging
6. voltooid
2. Vriesdroger en automatisch laad- en lossysteem:
Voor gevriesdroogde producten geldt dat ze na het vullen en gedeeltelijk afsluiten automatisch via een laadsysteem naar de vriesdroger (lyofilisator) worden getransporteerd. Na het vriesdrogen worden ze via een lossysteem naar de sluitmachine getransporteerd.
3. Isolatiesysteem:
Aangezien oncologische producten giftig zijn, kunnen we isolatoren installeren om de veiligheid van de medewerkers te waarborgen en ervoor te zorgen dat het productieproces volledig beschermd is door een isolatiesysteem.
Korte introductie
1. De operator is volledig gescheiden van het belangrijkste steriele productiegebied.
2.A-niveau interne productiezone. C/D-niveau externe cleanroom.
3. De isolator kan alleen worden geopend na het afsluiten van het systeem; authenticatie is vereist voor herstarten.
4. HPVS aanpassen voor inwendige sterilisatie.
5. Gesloten circulatiesysteem.
6. Door gebruik te maken van een HEPA-luchtinlaatmembraan, dat zowel een gelijkmatige luchtstroom als het filter beschermt.
7. Naadloze interne structuur, afgerond ontwerp.
8. Gebruik een opblaasbare afdichting voor zowel de deuropening als de handschoenvensters.
9. Gebruik voor giftige producten het bag-in-bag-out-systeem.
Overige functies
1. CIP/SIP-systeem (SIP via VHP).
2. Online monitoring van de deeltjesteller.
3. Luchtgedragen deeltjesmonsterapparaat.
4. Generator voor verdampt waterstofdioxide.
5. Lekdetector voor handschoenen.
6. Anemometer.
7.H/T-sensor.
8. ATEX-classificatie.
9. Equinox Steriliteitstestmodule.
10. Luchtbemonsteringsapparaat.
11. Filtervervangingsbehuizing voor filterzakken (zak-in-zak-uit).
4. Verpakkingssysteem:
Het apparaat kan automatische lichtinspectie, lekdetectie, etikettering, blisterverpakking met primaire kartonnen doos en verzendverpakking van injecteerbare oncologische flacons voltooien.
We kunnen de machines uitrusten met automatische systemen voor het openen van verzenddozen, het invoegen van handleidingen en certificaten, het inpakken, het sluiten en labelen van dozen, een datatraceringssysteem en een automatisch afkeuringssysteem dat dozen met een verkeerd gewicht of een ongeschikt etiket kan afwijzen.
5. Farmaceutische waterbehandeling:
Het omvat een waterzuiveringsinstallatie (2RO+EDI), een waterdestilleerder (WFI) en een stoomgenerator. Een watertank voor gezuiverd water en een waterdestilleerdertank zijn ook inbegrepen.
6. Cleanroom & HVAC
Het omvat cleanroomwandpanelen, plafondpanelen, ramen, deuren, vloeren, verlichting, luchtbehandelingsunit, HEPA-filters, luchtkanalen, alarmsystemen, automatische besturingssystemen, enz. Dit alles om het productieproces van injecteerbare oncologische flacons te beschermen in een klasse C+ isolatieomgeving.
7. Zwarte utility-tas.
Het omvat een luchtcompressorsysteem en een boilersysteem voor de levering van de benodigde perslucht en stoom voor de productie van injecteerbare oncologische flacons.
8. Laboratorium
Het omvat allerlei laboratoriumtestinstrumenten en laboratoriummeubilair voor het testen van oncologische monsters en grondstoffen in injecteerbare flacons, zoals stabiliteitskamers, HPLC, atoomabsorptiespectrometers, ultravioletspectrometers, Fourier-transformatie-infraroodspectrometers, enz.
9. Distributie- en pijpleidingsysteem
Het omvat alle soorten procesleidingen en industriële leidingen die nodig zijn in een turnkey-fabriek voor injecteerbare oncologische flacons, zoals gezuiverd water, injectiewater, zuivere stoom, koelwater, gekoeld water, perslucht, industriële stoom, enz.
IVENWe beschikken over een zeer professioneel technisch en engineeringteam. Onze trainingen op locatie en after-sales support bieden technische zekerheid op lange termijn voor uw PVC-vrije IV-vloeistofinstallatie.
IVEN De volledige documentatie kan u helpen omGMP- en FDA-certificaatvoor uw IV-vloeistofinstallatie (inclusief IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT enz., zowel in het Engels als in het Chinees):
Dankzij de expertise en ervaring van IVEN kunt u een complete turnkey-installatie voor intraveneuze oplossingen in de kortst mogelijke tijd realiseren en allerlei potentiële risico's vermijden.
IVENWe beschikken over een zeer professioneel technisch en engineeringteam. Onze trainingen op locatie en after-sales support bieden technische zekerheid op lange termijn voor uw PVC-vrije IV-vloeistofinstallatie.
Tot nu toe hebben we al honderden sets farmaceutische apparatuur en medische apparatuur geleverd aan meer dan 50 landen.
Ondertussen hielpen we onze klanten omHeeft meer dan 20 kant-en-klare farmaceutische en medische fabrieken gebouwd.In Oezbekistan, Tadzjikistan, Indonesië, Thailand, Saoedi-Arabië, Irak, Nigeria, Oeganda, Tanzania, Ethiopië, Myanmar, enzovoort, voornamelijk voor intraveneuze oplossingen, injectieflacons en ampullen. Al deze projecten werden door onze klanten en hun overheden zeer positief ontvangen.
We hebben onze productielijn voor infuusoplossingen ook naar Duitsland geëxporteerd.
Indonesië IV-flessen kant-en-klare fabriek
Vietnam IV flessen turnkey fabriek
Turnkey-fabriek voor IV-flessen in Oezbekistan
Kant-en-klare fabriek voor injecteerbare flacons in Thailand
Tadzjikistan IV flessen turnkey fabriek
