OEB5 Kant-en-klare installatie voor injecteerbare oncologieflacons
IVEN Pharmatechis de toonaangevende leverancier van kant-en-klare installaties die geïntegreerde technische oplossingen biedt voor farmaceutische fabrieken over de hele wereld, zoals IV-oplossingen, vaccins, oncologie enz., in overeenstemming met EU GMP, US FDA cGMP, PICS en WHO GMP.
Wij bieden het meest redelijke projectontwerp, hoogwaardige apparatuur en op maat gemaakte service aan verschillende farmaceutische en medische fabrieken van A tot Z voor intraveneuze oplossingen in zachte zakken zonder PVC, intraveneuze oplossingen in PP-flessen, intraveneuze oplossingen in glazen injectieflacons, injecteerbare injectieflacons en ampullen, siroop, tabletten en capsules, vacuümbloedafnamebuizen, enz.
Wat omvat de turnkey-installatie voor injecteerbare oncologieflacons van IVEN:
De geïntegreerde technische oplossingen van IVEN voor de fabriek voor injecteerbare oncologische farmaceutische injectieflacons omvatten een cleanroom, een automatisch controle- en bewakingssysteem, een farmaceutisch waterzuiveringssysteem, een systeem voor het voorbereiden en distribueren van oplossingen, het wassen van injectieflacons - steriliseren en depyrogeneren - vullen - afsluiten - doppen - extern wassen, vriesdroogsysteem, isolatiesysteem, verpakkingssysteem, automatisch logistiek systeem, kwaliteitscontrolesysteem, centraal laboratorium, enzovoort. IVEN richt zich op de individuele vereisten van de klant en stemt nauwgezet technische oplossingen af op de behoeften van gebruikers op het gebied van:
1. Wassen van injectieflacons voor injecteerbare oncologie - steriliseren en depyrogeneren - vullen - afsluiten - doppen - externe wasproductielijn:
Deze lijn wordt gebruikt om injecteerbare oncologische injectieflacons te produceren en bestaat uit 5 machines: een volledig servogestuurde verticale ultrasone wasmachine, een sterilisatie- en depyrogenatietunnel met heteluchtcirculatie, een volledig servogestuurde machine voor het vullen en stoppen van injectieflacons, een machine voor het plaatsen van doppen en een externe wasmachine.
Na het vullen gaat het naar de semi-stopmachine en is het klaar voor vriesdrogen. Vervolgens gaat het naar de sluitmachine en vervolgens naar de externe wasmachine. We gebruiken een online weegsysteem voor de vulmachine, waardoor niet-goedgekeurde producten automatisch worden afgekeurd.
1. Wassen
2. Steriliseren en depyrogeneren
3. Vullen en stoppen
4. Afdekken
5. Extern wassen
6. voltooid
2. Vriesdroger en automatisch laad- en lossysteem:
Gevriesdroogde producten worden, na het vullen en half afsluiten, automatisch naar de vriesdroger (lyofilisator) gebracht via een automatisch laadsysteem. Na het vriesdrogen worden ze via een automatisch lossysteem naar de sluitmachine gebracht.
3. Isolatiesysteem:
Omdat oncologie een giftig product is, kunnen we het uitrusten met isolatoren om de veiligheid van operators ten opzichte van de producten te waarborgen. Zo zorgen we ervoor dat het productieproces volledig beschermd is door het isolatiesysteem.
Korte introductie
1. De operator is volledig gescheiden van het belangrijkste steriele productiegebied.
2. Interne productieruimte op A-niveau. Externe cleanroom op C/D-niveau.
3. De isolator kan pas worden geopend nadat het systeem is afgesloten. Voor het opnieuw opstarten is authenticatie vereist.
4. Pas HPVS aan voor interne sterilisatie.
5.Gesloten circulatiesysteem.
6. Gebruik HEPA-luchtinlaat, het membraan kan zowel een gelijkmatige luchtstroom als het filter beschermen.
7. Naadloze interne structuur, rond ontwerp.
8. Gebruik een opblaasbare afdichting voor zowel open deuren als handschoenvensters.
9. Gebruik voor giftige producten het zak-in-zak-uit-ontwerp.
Andere functies
1.CIP/SIP-systeem (SIP door VHP).
2. Online monitoring van de deeltjesteller.
3.Luchtgedragen levensvatbare deeltjesmonsternemer.
4. Generator voor verdampt waterstofdioxide.
5.Lekdetector van handschoen.
6. Windmeter.
7.H/T-sensor.
8.ATEX-classificatie.
9. Equinox-steriliteitstestmodule.
10.Luchtbemonsteringsapparaat.
11. Behuizing voor het vervangen van het zak-in-zak-uit-filter.
4. Verpakkingssysteem:
Het kan oncologische injectieflacons automatisch inspecteren met licht, controleren op lekkages, etiketteren, blisters verpakken met primaire dozen en verzenddozen verpakken.
Wij kunnen de machine uitrusten met een systeem voor het automatisch openen van verzenddozen, het invoegen van handleidingen en certificaten, het verpakken en sluiten van dozen, het aanbrengen van een etiketteringssysteem, een datatraceringssysteem en een automatisch afwijzingssysteem dat dozen met een verkeerd gewicht of met een onjuist etiket kan afwijzen.
5.Farmaceutische waterbehandeling:
Inclusief gezuiverd water (2RO+EDI), waterdestilleerder (WFI) en zuivere stoomgenerator. Ook de PW-tank en WFI-tank zijn inbegrepen.
6. Schone kamer en HVAC
Het omvat cleanroomwandpanelen, plafondpanelen, ramen, deuren, vloeren, verlichting, luchtbehandelingskasten, HEPA-filters, luchtkanalen, alarmen, automatische controlesystemen, etc. Om het productieproces van injecteerbare injectieflacons voor oncologie te beschermen in een klasse C + isolatoromgeving.
7.Zwarte utility
Het omvat een luchtcompressorsysteem en een boilersysteem om de benodigde perslucht en stoom te leveren voor de productie van injecteerbare oncologische injectieflacons.
8. Laboratorium
Het omvat alle soorten laboratoriumtestinstrumenten en laboratoriummeubilair voor het testen van injecteerbare oncologische monsters en grondstoffen, zoals stabiliteitskamers, HPLC, atomaire absorptiespectrometers, ultravioletspectrometers, Fourier-transformatie-infraroodspectrometers, etc.
9. Distributie- en pijpleidingsysteem
Het omvat alle soorten procesleidingen en industriële leidingen die nodig zijn in een kant-en-klare installatie voor injecteerbare oncologie, zoals gezuiverd water, injectiewater, zuivere stoom, koelwater, gekoeld water, perslucht, industriële stoom, etc.
IVENhebben een zeer professioneel technisch en engineeringteam, onze trainingen op locatie en aftersalesondersteuning kunnen een technische zekerheid op lange termijn bieden voor uw kant-en-klare installatie voor NON-PVC IV-vloeistoffen:
IVEN Een volledig aanbod aan documentatie kan u helpenGMP & FDA-certificaatvoor uw IV-vloeistofinstallatie eenvoudig (inclusief IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT etc. zowel in de Engelse als Chinese versie):
Het beroep en de ervaring van IVEN kunnen u helpen om in de kortst mogelijke tijd een complete IV-oplossing turnkey-installatie op te leveren en allerlei potentiële risico's te vermijden:
IVENhebben een zeer professioneel technisch en engineeringteam, onze trainingen op locatie en aftersalesondersteuning kunnen een technische zekerheid op lange termijn bieden voor uw kant-en-klare installatie voor NON-PVC IV-vloeistoffen:
Tot nu toe hebben we honderden sets farmaceutische en medische apparatuur geleverd aan meer dan 50 landen.
Ondertussen hielpen wij onze klanten ombouwde meer dan 20 kant-en-klare farmaceutische en medische fabriekenin Oezbekistan, Tadzjikistan, Indonesië, Thailand, Saoedi-Arabië, Irak, Nigeria, Oeganda, Tanzania, Ethiopië, Myanmar, enz., voornamelijk voor intraveneuze oplossingen, injectieflacons en ampullen. Al deze projecten hebben lovende kritieken opgeleverd van onze klanten en hun overheid.
We hebben onze productielijn voor IV-oplossingen ook naar Duitsland geëxporteerd.
Indonesië IV-flessen turnkey-fabriek
Vietnam IV-flessen turnkey-fabriek
Oezbekistan IV-fles turnkey-fabriek
Thailand: kant-en-klare fabriek voor injecteerbare injectieflacons
Tadzjikistan IV-fles turnkey-fabriek
