Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering is een internationaal professioneel ingenieursbureau dat oplossingen levert voor de gezondheidszorg. Wij bieden geïntegreerde engineeringoplossingen voor farmaceutische en medische fabrieken wereldwijd, conform de EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP-principes, enz. Met tientallen jaren ervaring in de farmaceutische en medische industrie zetten wij ons in om onze wereldwijde klanten tevredenstellende oplossingen op maat te bieden, waaronder geavanceerd projectontwerp, hoogwaardige apparatuur, efficiënt procesbeheer en volledige levenscyclusservice.
Wie zijn wij?
IVEN is opgericht in 2005 en is diep geworteld in de farmaceutische en medische industrie. We hebben vier fabrieken opgezet voor de productie van vul- en verpakkingsmachines voor de farmaceutische industrie, waterzuiveringssystemen voor de farmaceutische sector en intelligente transport- en logistieke systemen. We hebben duizenden farmaceutische en medische productieapparatuur geleverd en turnkey-projecten gerealiseerd. We hebben honderden klanten in meer dan 50 landen geholpen hun productiecapaciteit te verbeteren, marktaandeel te verwerven en een goede reputatie op te bouwen.
Wat doen we?
Op basis van de individuele eisen van klanten uit verschillende landen ontwikkelen wij een geïntegreerde engineeringoplossing op maat voor chemische injecteerbare farmaceutische producten, vaste geneesmiddelen, biologische farmaceutische producten, medische verbruiksartikelen en complete fabrieken. Onze geïntegreerde engineeringoplossing omvat cleanrooms, schone voorzieningen, farmaceutische waterzuiveringssystemen, productieprocessen, farmaceutische automatisering, verpakkingssystemen, intelligente logistieke systemen, kwaliteitscontrolesystemen, centrale laboratoria, enzovoort. Afhankelijk van de specifieke wensen van de klant kan IVEN de volgende professionele diensten leveren:
*Advies over de haalbaarheid van projecten
*Projecttechnisch ontwerp
*Selectie en aanpassing van apparatuurmodellen
*Installatie en inbedrijfstelling
*Validatie van de apparatuur en het proces
*Consultancy op het gebied van kwaliteitscontrole
*Productietechnologieoverdracht
*Hardware en softwarematige documentatie
*Training voor personeel
*Levenslange service na aankoop
*Productiebeheer
*Upgrades van de service, enzovoort.
Waarom zijn wij er?
Waarde creëren voor klantenDit is de betekenis van het bestaan van Iven en tevens de leidraad voor al onze Iven-leden. Ons bedrijf bedient al meer dan 16 jaar internationale klanten. We begrijpen de individuele behoeften van onze internationale klanten dan ook zeer goed en leveren altijd hoogwaardige apparatuur en projecten tegen een redelijke prijs.
Onze technische experts hebben tientallen jaren ervaring in de farmaceutische en medische industrie en zijn bekend met de meeste internationale GMP-vereisten, zoals EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP-principes, enz.
Ons engineeringteam is hardwerkend en zeer efficiënt, heeft ruime ervaring met diverse farmaceutische projecten en realiseert hoogwaardige projecten waarbij niet alleen rekening wordt gehouden met de huidige behoeften van de klant, maar ook met toekomstige kostenbesparingen, onderhoudsgemak en zelfs uitbreidingsmogelijkheden.
Ons verkoopteam is hoogopgeleid, beschikt over een internationale visie en relevante farmaceutische vakkennis. Zij bieden klanten een vriendelijke en efficiënte service, van de pre-salesfase tot de after-salesfase, met een sterk verantwoordelijkheidsgevoel en een duidelijke missie.
Projectcase
Ervaart u de volgende problemen?
• De belangrijkste kenmerken van het ontwerpvoorstel komen niet goed naar voren, de indeling is onlogisch.
• Het ontwerp van Deepen is niet gestandaardiseerd, de implementatie is moeilijk.
• De voortgang van het ontwerpprogramma is onbeheersbaar, het bouwschema is eindeloos.
• De kwaliteit van de apparatuur kan pas worden vastgesteld als deze niet meer werkt.
• Het is lastig om de kosten in te schatten voordat er geld verloren gaat.
• Er gaat veel tijd verloren aan het bezoeken van leveranciers, het bespreken van het ontwerpvoorstel en het bouwmanagement, en het steeds opnieuw vergelijken van de verschillende opties.
Iven levert geïntegreerde technische oplossingen voor farmaceutische en medische fabrieken wereldwijd, waaronder cleanrooms, automatische besturings- en bewakingssystemen, farmaceutische waterbehandelingssystemen, systemen voor het bereiden en transporteren van oplossingen, vul- en verpakkingssystemen, geautomatiseerde logistieke systemen, kwaliteitscontrolesystemen en centrale laboratoria. Afhankelijk van de wettelijke eisen van de farmaceutische industrie in verschillende landen en de individuele wensen van de klant, ontwikkelt Iven zorgvuldig op maat gemaakte turnkey-oplossingen voor projecten. Zo helpen we onze klanten een goede reputatie en status te verwerven in de farmaceutische sector in hun thuisland.
Onze fabriek
Farmaceutische machines:
Onze R&D-capaciteit voor farmaceutische machines voor intraveneuze oplossingen is toonaangevend in China en internationaal van een geavanceerd niveau. We hebben meer dan 60 technische patenten aangevraagd en kunnen complete goedkeuringsdocumenten en GMP-certificaten leveren voor de producten van onze klanten. Ons bedrijf heeft tot eind 2014 honderden productielijnen voor infuusoplossingen in zachte zakken verkocht, goed voor 50% van de markt; productielijnen voor infuusoplossingen in glazen flessen vertegenwoordigen meer dan 70% van de markt in China. Productielijnen voor infuusoplossingen in plastic flessen zijn ook verkocht aan Centraal-Azië en Zuidoost-Azië, en worden unaniem geprezen door al onze klanten. Ons bedrijf heeft goede zakelijke samenwerkingsrelaties opgebouwd met meer dan 300 fabrikanten van infuusoplossingen in China en geniet een goede reputatie in Oezbekistan, Pakistan, Nigeria en 30 andere landen. We zijn uitgegroeid tot een favoriet Chinees merk voor fabrikanten van infuusoplossingen wereldwijd. Onze fabriek voor farmaceutische machines is een van de belangrijkste leden van de China Pharmaceutical Equipment Association, het National Technical Committee on Pharmaceutical Equipment Standardization en een toonaangevende fabrikant van farmaceutische productiemachines in China. Wij controleren de kwaliteit van onze machines streng, gebaseerd op ISO9001:2008, en volgen de cGMP-, Europese GMP-, Amerikaanse FDA GMP- en WHO GMP-normen, enz.
We hebben een reeks apparatuur ontwikkeld om aan de specifieke eisen van klanten te voldoen, zoals productielijnen voor infuusvloeistoffen in PVC-vrije zachte zakken, PP-flessen en glazen flessen, automatische productielijnen voor het wassen, vullen en afsluiten van ampullen en flacons, productielijnen voor het wassen, drogen, vullen en afsluiten van orale vloeistoffen, productielijnen voor het vullen en afsluiten van dialyseoplossingen, productielijnen voor het vullen en afsluiten van voorgevulde spuiten, enzovoort.
Waterzuiveringsapparatuur:
Het is een hightechbedrijf dat gespecialiseerd is in onderzoek en ontwikkeling en de productie van RO-units voor gezuiverd water, meertraps waterdestillatiesystemen voor water voor injectie, stoomgeneratoren voor gezuiverd water, systemen voor de bereiding van oplossingen, allerlei soorten water- en oplossingsopslagtanks en distributiesystemen.
Wij leveren hoogwaardige apparatuur, ontworpen en geproduceerd in overeenstemming met GMP, USP, FDA GMP, EU GMP, enz.
Automatische verpakkings- en magazijnsystemen en -faciliteiten:
Als toonaangevende fabrikant van logistieke en geautomatiseerde intelligente magazijnsystemen richten we ons op onderzoek en ontwikkeling, ontwerp, productie, engineering en training van automatische verpakkings- en magazijnsystemen.
Wij bieden onze klanten een compleet geïntegreerd systeem, van automatische verpakking tot magazijnbeheer (WMS & WCS), met hoogwaardige kwaliteit en uitstekende service. Denk hierbij aan robotgestuurde kartonverpakkingsmachines, volledig automatische kartonontvouwmachines, automatische logistieke systemen en automatische driedimensionale magazijnsystemen.
Onze projecten en producten bieden zeer kosteneffectieve oplossingen en worden veelvuldig gebruikt in onder meer de farmaceutische, voedingsmiddelen-, elektronica- en logistieke sector.
Fabriek voor machines voor vacuüm bloedafnamebuizen:
We hebben ons gericht op hoogwaardige, efficiënte, praktische en betrouwbare productieapparatuur voor bloedafnamebuizen en de bijbehorende automatiseringssystemen. We hebben de afgelopen 20 jaar de meest geavanceerde technologie voor de productie van vacuümbloedafnamebuizen toegepast en verschillende generaties productielijnen voor vacuümbloedafnamebuizen ontwikkeld, waarmee we de vacuümbloedafname-industrie wereldwijd naar een hoog niveau hebben getild.
We besteden veel aandacht aan productkwaliteit en technische innovatie en hebben meer dan 20 patenten verkregen voor apparatuur voor de productie van bloedafnamebuizen. We verbeteren voortdurend het technische niveau van onze apparatuur en zijn uitgegroeid tot een toonaangevende en baanbrekende industrie in de Chinese productie van bloedafnamebuizen.
Overzeese projecten
Tot nu toe hebben we al honderden sets farmaceutische en medische apparatuur geleverd aan meer dan 60 landen. Daarnaast hebben we onze klanten geholpen bij de bouw van farmaceutische en medische fabrieken met turnkey-projecten in onder andere de VS, Oezbekistan, Tadzjikistan, Indonesië, Thailand, Saoedi-Arabië, Irak, Nigeria, Oeganda en Laos. Al deze projecten hebben veel lof geoogst van onze klanten en hun overheden.
Noord-Amerika
Een moderne farmaceutische fabriek in de VS, volledig gebouwd door het Chinese bedrijf Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, is de eerste in zijn soort en een mijlpaal voor de Chinese farmaceutische industrie.
De vullijn voor infuuszakken maakt gebruik van automatische bedrukking, zakvorming, vulling en afdichting. Vervolgens zorgt het automatische eindsterilisatiesysteem ervoor dat de infuuszakken automatisch door robots in en uit de sterilisatiebakken worden geladen en gelost. De bakken worden vervolgens automatisch in en uit de autoclaaf bewogen. Daarna worden de gesteriliseerde infuuszakken gecontroleerd door een automatische lekdetectiemachine met hoogspanning en een automatische visuele inspectiemachine. Op deze manier worden lekkages, de aanwezigheid van deeltjes en defecten in de zakken betrouwbaar gecontroleerd.
Centraal-Azië
In vijf Centraal-Aziatische landen wordt het merendeel van de farmaceutische producten geïmporteerd, met uitzondering van injectievloeistoffen. Na jarenlange inspanningen hebben we hen stuk voor stuk geholpen om deze problemen op te lossen. In Kazachstan hebben we een grote, geïntegreerde farmaceutische fabriek gebouwd met twee productielijnen voor infuusvloeistoffen in zachte zakken en vier productielijnen voor injectieampullen.
In Oezbekistan hebben we een fabriek gebouwd voor farmaceutische infuusoplossingen in PP-flessen, met een productiecapaciteit van 18 miljoen flessen per jaar. De fabriek levert hen niet alleen aanzienlijke economische voordelen op, maar biedt de lokale bevolking ook concrete voordelen op het gebied van farmaceutische zorg.
Afrika
Afrika, met zijn grote bevolking en zwakke farmaceutische industrie, verdient meer aandacht. Momenteel bouwen we een fabriek voor infuusvloeistoffen in zachte zakjes in Nigeria, die 20 miljoen zakjes per jaar kan produceren. We zullen doorgaan met de bouw van meer hoogwaardige farmaceutische fabrieken in Afrika en hopen dat de lokale bevolking in Afrika tastbaar profijt zal hebben van de veilige, lokaal geproduceerde farmaceutische producten.
Midden-Oosten
De farmaceutische industrie in het Midden-Oosten staat nog in de kinderschoenen, maar men baseert zich al op de Amerikaanse FDA voor de meest geavanceerde ideeën en de hoogste normen om de kwaliteit van geneesmiddelen en farmaceutische fabrieken te controleren. Een van onze klanten uit Saoedi-Arabië heeft ons een opdracht gegeven voor een compleet turnkey-project voor infuuszakken, waarmee jaarlijks meer dan 22 miljoen infuuszakken geproduceerd kunnen worden.
In andere Aziatische landen is de farmaceutische industrie weliswaar goed op gang, maar het is nog steeds niet eenvoudig om een hoogwaardige fabriek voor intraveneuze oplossingen te bouwen. Een van onze Indonesische klanten heeft na diverse selectierondes voor ons gekozen, omdat wij over de sterkste en meest complete expertise beschikken, om een hoogwaardige fabriek voor intraveneuze oplossingen in hun land te bouwen. We hebben hun turnkey-project fase 1 met een capaciteit van 8000 flessen per uur succesvol afgerond en deze draait naar behoren. Fase 2 met een capaciteit van 12000 flessen per uur is inmiddels geïnstalleerd en de productie is gestart.
ONS TEAM
• Ons professionele team heeft meer dan 10 jaar ervaring en beschikt over uitgebreide expertise in de farmaceutische industrie. Hierdoor kunnen wij een groot deel van onze producten inkopen tegen een goede kwaliteit, een concurrerende prijs, een hoge kosteneffectiviteit en een hoge winstgevendheid.
• Dankzij een professioneel controlesysteem en kwaliteitsborging voldoen ons ontwerp en onze constructie aan de kwaliteitsnormen FAD, GMP, ISO9001 en 14000. De apparatuur is zeer duurzaam en gaat doorgaans meer dan 15 jaar mee. (Roestvrijstalen producten gaan zelfs meer dan 20 jaar mee.)
• Ons ontwerpteam, onder leiding van vele ervaren experts uit de farmaceutische industrie met uitstekende technische vaardigheden, is bedreven in het verdiepen en versterken van details en garandeert daarmee een effectieve implementatie van het project.
• Door zorgvuldige berekeningen, rationele planning en gespecialiseerde systematisering van de kostenadministratie, schaalbeheer en optimalisatie van de arbeidskosten in de bouw, wordt ervoor gezorgd dat de ondernemingen een goede winst behalen.
• Dankzij de professionele ondersteuning van ons serviceteam, zowel online als offline en in meerdere talen zoals Engels, Spaans, Frans, enz., garanderen wij een hoogwaardige en efficiënte dienstverlening.
• Meer dan 10 jaar ervaring met turnkey-projecten in de farmaceutische sector, met zeer sterke technische vaardigheden op het gebied van installatie en constructie. De projecten voldoen aan de FDA-, GMP- en Europese Unie-normen, evenals andere verificatie-eisen.
ENKELE VAN ONZE KLANTEN
GEWELDIGE PROJECTEN DIE ONS TEAM VOOR ONZE KLANTEN HEEFT GERECHTIGD!
Bedrijfscertificaat
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Projectcasepresentatie
We hebben honderden apparaten geëxporteerd naar meer dan 40 landen en daarnaast meer dan tien turnkey-projecten voor de farmaceutische industrie en diverse turnkey-projecten voor de medische sector gerealiseerd. Dankzij onze voortdurende inzet hebben we veel lof van onze klanten ontvangen en geleidelijk een goede reputatie opgebouwd op de internationale markt.
Servicebelofte
Technische ondersteuning vóór de verkoop
1. Deelnemen aan de voorbereidende werkzaamheden van het project en advies verstrekken wanneer de koper begint met het opstellen van het projectplan en de selectie van het type apparatuur.
2. Stuur de betreffende technische ingenieurs en verkoopmedewerkers om intensief met de technische afdeling van de koper te overleggen en een eerste suggestie te doen voor de selectie van het type apparatuur.
3. Lever het processtroomschema, de technische gegevens en de plattegrond van de betreffende apparatuur aan de koper, zodat deze het fabrieksgebouw kan ontwerpen.
4. Geef een technisch voorbeeld van het bedrijf ter referentie aan de koper tijdens de typekeuze en het ontwerp. Verstrek tegelijkertijd de relevante informatie over het technische voorbeeld voor technische uitwisseling.
5. Inspecteer het productieproces en de processtroom van het bedrijf. Lever documenten aan met betrekking tot het logistiek managementsysteem en het kwaliteitscontrolesysteem.
II Projectmanagement in de verkoop
1. Met betrekking tot het project en het getekende contract, voert het bedrijf het projectmanagement uit, dat het gehele proces omvat, van contractondertekening tot de eindcontrole en acceptatie van het project. De basisstappen zijn als volgt: contractondertekening, bepaling van de plattegrond, productie en verwerking, kleine assemblage en debugging, eindmontage en debugging, leveringsinspectie, verzending van de apparatuur, eindcontrole, controle en acceptatie.
2. Het bedrijf zal een ingenieur met ruime ervaring in projectmanagement aanstellen als projectleider. Deze persoon zal de volledige verantwoordelijkheid dragen voor het projectmanagement en de communicatie. De koper dient het verpakkingsmateriaal te bevestigen en een monster achter te laten. De koper dient tevens kosteloos materiaal beschikbaar te stellen voor een proefproductie tijdens de assemblage en het debuggen voor de leverancier.
3. De voorlopige controle en acceptatie van de apparatuur kan plaatsvinden in de fabriek van de leverancier of in de fabriek van de koper. Indien de controle en acceptatie in de fabriek van de leverancier plaatsvindt, dient de koper binnen 7 werkdagen na ontvangst van de melding van de leverancier dat de productie van de apparatuur is voltooid, personen naar de fabriek van de leverancier te sturen voor de controle en acceptatie. Indien de controle en acceptatie in de fabriek van de koper plaatsvindt, dient de apparatuur binnen 2 werkdagen na aankomst te worden uitgepakt en gecontroleerd in aanwezigheid van personeel van zowel de leverancier als de koper. Het controle- en acceptatierapport dient dan ook te worden opgesteld.
4. Het installatieschema van de apparatuur wordt in onderling overleg vastgesteld. Het installatieteam zal de installatie volgens contract begeleiden en veldtrainingen verzorgen voor het bedienings- en onderhoudspersoneel van de gebruiker.
5. Indien de watervoorziening, elektriciteit, gas en testmaterialen worden geleverd, kan de koper de leverancier schriftelijk verzoeken om personeel te sturen voor het testen van de apparatuur. De kosten voor water, elektriciteit, gas en testmaterialen zijn voor rekening van de koper.
6. Het inbedrijfstellen gebeurt in twee fasen. In de eerste fase worden de apparatuur geïnstalleerd en de leidingen aangelegd. In de tweede fase worden het inbedrijfstellen en de proefdraai uitgevoerd, op voorwaarde dat de airconditioner van de gebruiker is gereinigd en dat water, elektriciteit, gas en inbedrijfstellingsmateriaal beschikbaar zijn.
7. Wat betreft de eindcontrole en acceptatie: de eindtest wordt uitgevoerd conform het contract en de gebruiksaanwijzing van de apparatuur, in aanwezigheid van zowel het personeel van de leverancier als de verantwoordelijke van de koper. Het rapport van de eindcontrole en acceptatie wordt ingevuld na afloop van de eindtest.
III. Verstrekte technische documenten
I) Installatiekwalificatiegegevens (IQ)
1. Kwaliteitscertificaat, handleiding, paklijst
2. Verzendlijst, lijst met slijtageonderdelen, melding voor foutopsporing
3. Installatietekeningen (inclusief overzichtstekening van de apparatuur, tekening van de aansluitleidinglocaties, tekening van de knooppuntlocaties, elektrisch schema, schema van de mechanische aandrijving, handleiding voor installatie en hijsen)
4. Bedieningshandleiding voor de belangrijkste aangeschafte onderdelen
II) Prestatiekwalificatiegegevens (PQ)
1. Fabrieksinspectierapport betreffende prestatieparameters
2. Acceptatiecertificaat voor instrument
3. Certificaat van kritieke materialen van de hoofdmachine
4. Huidige normen voor productacceptatie
III) Operationele kwalificatiegegevens (OQ)
1. Testmethode voor technische parameters en prestatie-indexen van apparatuur
2. Standaard werkprocedure, standaard spoelprocedure
3. Procedures voor onderhoud en reparatie
4. Normen voor de intactheid van apparatuur
5. Installatiekwalificatierecord
6. Prestatiekwalificatierecord
7. Kwalificatierecord voor pilotvluchten
IV) Verificatie van de prestaties van de apparatuur
1. Basisfunctionaliteitscontrole (controle van de geladen hoeveelheid en helderheid)
2. Controleer of de structuur en fabricage overeenkomen.
3. Functionele test voor automatische besturingseisen
4. Het leveren van een oplossing waarmee de complete set apparatuur aan de GMP-verificatie kan voldoen.
IV. Klantenservice
1. Klantdossiers opstellen voor apparatuur, een ononderbroken leveringsketen van reserveonderdelen waarborgen en klanten adviseren over technische updates en vervangingen.
2. Stel een opvolgingssysteem in. Bezoek de klant periodiek nadat de installatie en het testen van de apparatuur zijn voltooid om tijdig feedback te geven over het gebruik ervan. Zo wordt de goede, stabiele en betrouwbare werking van de apparatuur gewaarborgd en worden eventuele zorgen van de klant weggenomen.
3. Reageer binnen 2 uur na ontvangst van de melding van een defect aan de apparatuur of een serviceverzoek van de koper. Zorg ervoor dat onderhoudspersoneel binnen 24 uur, en uiterlijk binnen 48 uur, ter plaatse is.
4. Kwaliteitsgarantieperiode: 1 jaar na acceptatie van de apparatuur. De drie garanties die tijdens de kwaliteitsgarantieperiode worden uitgevoerd, omvatten: reparatiegarantie (voor de complete machine), vervangingsgarantie (voor slijtageonderdelen, met uitzondering van door de gebruiker veroorzaakte schade) en terugbetalingsgarantie (voor optionele onderdelen).
5. Stel een klachtenafhandelingssysteem in. Het is ons uiteindelijke doel om onze klanten beter van dienst te zijn en hun feedback te accepteren. We moeten resoluut een einde maken aan het fenomeen dat ons personeel betaling eist tijdens de installatie, het inbedrijfstellen en de technische service van apparatuur.
V-opleidingsprogramma voor bediening en onderhoud
1. Het algemene principe van training is "grote hoeveelheid, hoge kwaliteit, snelheid en kostenbesparing". Het trainingsprogramma moet de productie ondersteunen.
2. Cursus: Theoretische en praktische cursus. De theoretische cursus behandelt voornamelijk het werkingsprincipe, de structuur, de prestatiekarakteristieken, het toepassingsgebied en de bedieningsvoorschriften van de apparatuur. De lesmethode die voor de praktische cursus wordt gehanteerd, stelt de cursisten in staat om snel de bediening, het dagelijkse onderhoud, het debuggen en het oplossen van storingen van de apparatuur onder de knie te krijgen, evenals het vervangen en afstellen van specifieke onderdelen.
3. Docenten: Hoofdverantwoordelijk voor het productontwerp en ervaren technici
4. Stagiairs: Bedieningspersoneel, onderhoudspersoneel en aanverwant managementpersoneel van de koper.
5. Trainingsmethode: Het trainingsprogramma wordt eerst uitgevoerd op de productielocatie van het bedrijf en vervolgens op de productielocatie van de gebruiker.
6. Trainingsduur: Afhankelijk van de praktische situatie met betrekking tot de apparatuur en de cursisten.
7. Trainingskosten: Het gratis verstrekken van trainingsmateriaal, het gratis huisvesten van de cursisten en het niet in rekening brengen van trainingskosten.