Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering is een internationaal, professioneel ingenieursbureau dat oplossingen biedt voor de gezondheidszorg. Wij bieden geïntegreerde technische oplossingen voor farmaceutische en medische fabrieken wereldwijd, conform de EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP-principes, enz. Met tientallen jaren ervaring in de farmaceutische en medische industrie, streven wij ernaar om onze klanten wereldwijd de beste oplossingen op maat te bieden, inclusief geavanceerd projectontwerp, hoogwaardige apparatuur, efficiënt procesbeheer en volledige service gedurende de gehele levensduur.
Wie zijn wij?
IVEN werd opgericht in 2005 en is al jarenlang actief in de farmaceutische en medische industrie. We hebben vier fabrieken opgericht voor de productie van farmaceutische vul- en verpakkingsmachines, farmaceutische waterzuiveringssystemen en intelligente transport- en logistieke systemen. We hebben duizenden farmaceutische en medische productieapparatuur en kant-en-klare projecten geleverd, honderden klanten uit meer dan 50 landen bediend en onze klanten geholpen hun farmaceutische en medische productiecapaciteit te verbeteren, marktaandeel te verwerven en een goede naam in hun markt te verwerven.
Wat doen wij?
Op basis van de individuele eisen van klanten uit verschillende landen, bieden wij een geïntegreerde technische oplossing op maat voor chemische injecteerbare farmaceutische producten, vaste farmaceutische producten, biologische farmaceutische producten, medische verbruiksartikelen en de complete installatie. Onze geïntegreerde technische oplossing omvat cleanrooms, schone nutsvoorzieningen, farmaceutische waterzuiveringssystemen, productieprocessystemen, farmaceutische automatisering, verpakkingssystemen, intelligente logistieke systemen, kwaliteitscontrolesystemen, centrale laboratoria, enzovoort. Afhankelijk van de specifieke wensen van klanten kan IVEN de volgende professionele service bieden:
*Advies over haalbaarheid van projecten
*Projecttechnisch ontwerp
*Selectie en aanpassing van het uitrustingsmodel
*Installatie en inbedrijfstelling
*Validatie van de apparatuur en het proces
*Kwaliteitscontrole advies
*Productietechnologie wordt overgedragen
*Harde en zachte documentatie
*Training voor personeel
*Aftersales service gedurende de gehele levensduur
*Productie trusteeschap
*Upgradeservice en dergelijke.
Waarom zijn wij?
Creëer waarde voor klantenis de betekenis van Ivens bestaan, het is ook de leidraad voor al onze Iven-leden. Ons bedrijf bedient al meer dan 16 jaar internationale klanten. We begrijpen de individuele wensen van onze internationale klanten zeer goed en leveren altijd hoogwaardige apparatuur en projecten voor een redelijke prijs.
Onze technische experts hebben tientallen jaren ervaring in de farmaceutische en medische sector en zijn bekend met de meeste internationale GMP-vereisten, zoals EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP-principe etc.
Ons engineeringteam werkt hard en is zeer efficiënt. Het team heeft ruime ervaring met verschillende soorten farmaceutische projecten. We bouwen hoogwaardige projecten waarbij we niet alleen rekening houden met de huidige eisen van de klant, maar ook met de toekomstige dagelijkse kostenbesparingen en het onderhoudsgemak van de klant, en zelfs met de toekomstige uitbreiding.
Ons verkoopteam bestaat uit goed opgeleide mensen met een internationale visie en de bijbehorende professionele farmaceutische kennis. Zij bieden klanten een vriendelijke en efficiënte service vanaf de pre-salesfase tot de after-salesfase en hebben een sterk verantwoordelijkheidsgevoel en missie.
Projectgeval
Heeft u de volgende problemen?
• De hoogtepunten van het ontwerpvoorstel zijn niet prominent aanwezig, de indeling is onredelijk.
• Het ontwerp is niet gestandaardiseerd en de implementatie is lastig.
• De voortgang van het ontwerpprogramma is buitensporig, de bouwplanning is eindeloos.
• De kwaliteit van de apparatuur kan pas vastgesteld worden als deze niet meer werkt.
• Het is moeilijk om de kosten in te schatten totdat je geld verliest.
• Er werd veel tijd verspild aan het bezoeken van leveranciers, het communiceren van het ontwerpvoorstel en het bouwmanagement, en het steeds opnieuw vergelijken ervan.
Iven levert geïntegreerde technische oplossingen voor farmaceutische en medische fabrieken over de hele wereld, waaronder cleanrooms, automatische controle- en bewakingssystemen, farmaceutische waterzuiveringssystemen, oplossingsvoorbereidings- en transportsystemen, vul- en verpakkingssystemen, automatische logistieke systemen, kwaliteitscontrolesystemen en centrale laboratoria, enzovoort. IVEN stemt technische oplossingen voor kant-en-klare projecten zorgvuldig af op de regelgeving van de farmaceutische industrie in verschillende landen en de individuele vraag van de klant. Zo helpen we onze klanten een goede reputatie en status te verwerven in de farmaceutische industrie in eigen land.
Onze fabriek
Farmaceutische machines：
Onze R&D-capaciteit voor farmaceutische machines voor IV-oplossingen is absoluut toonaangevend in binnen- en buitenland. Er zijn meer dan 60 technische patenten aangevraagd en we kunnen complete goedkeuringsdocumenten leveren voor de productgoedkeuring van klanten en een GMP-certificaat. Ons bedrijf heeft tot eind 2014 honderden productielijnen voor zachte IV-oplossingen verkocht, goed voor 50% van het marktaandeel; de productielijn voor IV-oplossingen in glazen flessen heeft een marktaandeel van meer dan 70% in China. De productielijn voor IV-oplossingen in plastic flessen is ook verkocht aan Centraal-Azië en Zuidoost-Azië, enz. Deze krijgt unanieme lof van alle klanten. Ons bedrijf heeft een goede zakelijke samenwerkingsrelatie opgebouwd met meer dan 300 fabrikanten van IV-oplossingen in China en een goede reputatie opgebouwd in Oezbekistan, Pakistan, Negeri en 30 andere landen. We zijn uitgegroeid tot een geprefereerd Chinees merk bij wereldwijde fabrikanten van IV-oplossingen. Onze farmaceutische machinefabriek is een van de belangrijkste leden van de China Pharmaceutical Equipment Association, het National Technical Committee on Pharmaceutical Equipment Standardization en de toonaangevende fabrikant van farmaceutische productiemachines in China. Wij controleren de kwaliteit van de machines strikt op basis van ISO9001:2008 en volgen de normen cGMP, Europese GMP, Amerikaanse FDA GMP en WHO GMP etc.
Wij hebben een reeks apparaten ontwikkeld om te voldoen aan de specifieke vereisten, zoals een productielijn voor zachte zakken zonder PVC/PP-flessen/glazen flessen voor infuusoplossingen, een automatische productielijn voor het wassen, vullen en afsluiten van ampullen/flesjes, een productielijn voor het wassen, drogen, vullen en afsluiten van orale vloeistoffen, een productielijn voor het vullen en afsluiten van dialyseoplossingen, een productielijn voor het vullen en afsluiten van voorgevulde spuiten, etc.
Waterbehandelingsapparatuur：
Het is een hightechbedrijf dat gespecialiseerd is in R&D en de productie van RO-eenheden voor gezuiverd water, multi-effect waterdestillatiesystemen voor water voor injectie, gezuiverde stoomgeneratoren, systemen voor het bereiden van oplossingen, alle soorten water- en oplossingsopslagtanks en distributiesystemen.
Wij leveren hoogwaardige apparatuurontwerpen en -fabricage in overeenstemming met GMP, USP, FDA GMP, EU GMP etc.
Autoverpakkings- en magazijnsysteem en -faciliteitenfabriek：
Als marktleider in de productie van logistieke en intelligente automatische integratiemagazijnsystemen richten wij ons op onderzoek en ontwikkeling, ontwerp, productie, engineering en training voor automatische verpakkings- en magazijnsystemen.
Bied klanten het volledige integratiesysteem van automatische verpakking tot Warehouse WMS & WCS-engineering met hoge kwaliteit en uitstekende service, zoals robotkartonverpakkingsmachines, volledig automatische dozenuitvouwmachines, automatische logistieke systemen en automatische driedimensionale magazijnsystemen, enz.
Onze projecten en producten bieden de meest kosteneffectieve oplossingen en worden veel gebruikt in onder andere de farmaceutische, voedingsmiddelen-, elektronische en logistieke industrie.
Machinefabriek voor vacuümbloedafnamebuizen：
We hebben ons gericht op hoogwaardige, efficiënte, praktische en stabiele apparatuur voor de productie van bloedafnamebuizen en relevante automatische systemen. We hebben de afgelopen 20 jaar de meest geavanceerde technologie voor de productie van vacuümbloedafnamebuizen geïmplementeerd en verschillende generaties productielijnen voor vacuümbloedafnamebuizen ontwikkeld, die de vacuümbloedafname-industrie wereldwijd naar een hoger niveau hebben getild.
We besteden veel aandacht aan productkwaliteit en technische innovatie. We hebben meer dan 20 patenten verworven voor de apparatuur voor de productie van bloedafnamebuisjes. We verbeteren continu het technische niveau van de apparatuur en zijn uitgegroeid tot marktleider en ontwikkelaar van de Chinese industrie voor de productie van bloedafnamebuisjes.
Overzeese projecten
Tot nu toe hebben we honderden sets farmaceutische en medische apparatuur geleverd aan meer dan 60 landen. Ondertussen hebben we onze klanten geholpen met de bouw van kant-en-klare farmaceutische en medische fabrieken in de VS, Oezbekistan, Tadzjikistan, Indonesië, Thailand, Saoedi-Arabië, Irak, Nigeria, Oeganda, Laos, enz. Al deze projecten hebben onze klanten en hun regeringen veel lof opgeleverd.
Noord-Amerika
Een moderne farmaceutische fabriek in de VS, volledig gebouwd door een Chinees bedrijf: Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, is de eerste en een mijlpaal in de Chinese farmaceutische industrie.
De vullijn voor infuuszakken maakt gebruik van automatisch printen, vormen, vullen en sluiten van zakken. Vervolgens worden de infuuszakken door robots in de sterilisatietrays geladen en gelost, waarna de trays automatisch in en uit de autoclaaf worden bewogen. Vervolgens worden de gesteriliseerde infuuszakken geïnspecteerd door een automatische hoogspanningslekdetectiemachine en een automatische visuele inspectiemachine om zowel lekkage, deeltjes als defecten in de zak op betrouwbare wijze te controleren.
Centraal-Azië
In vijf Centraal-Aziatische landen worden de meeste farmaceutische producten geïmporteerd uit het buitenland, inclusief injectie-infusies. Na jaren hard werken hebben we ze al een voor een uit de problemen geholpen. In Kazachstan hebben we een grote geïntegreerde farmaceutische fabriek gebouwd met twee productielijnen voor infuusoplossingen in softbags en vier productielijnen voor injectie met ampullen.
In Oezbekistan hebben we een farmaceutische fabriek voor PP-fles-IV-oplossingen gebouwd, die jaarlijks 18 miljoen flessen kan produceren. De fabriek levert hen niet alleen aanzienlijke economische voordelen op, maar biedt de lokale bevolking ook tastbare voordelen op het gebied van farmaceutische behandelingen.
Afrika
Afrika met een grote bevolking, waar de farmaceutische industrie een zwakke basis heeft, verdient meer aandacht. Momenteel bouwen we een farmaceutische fabriek voor zachte intraveneuze oplossingen in Nigeria, die 20 miljoen zachte zakken per jaar kan produceren. We zullen doorgaan met de bouw van meer hoogwaardige farmaceutische fabrieken in Afrika en we hopen dat de lokale bevolking tastbare voordelen kan halen uit het gebruik van de veilige farmaceutische producten van eigen makelij.
Midden-Oosten
De farmaceutische industrie in het Midden-Oosten staat nog in de kinderschoenen, maar ze hebben de Amerikaanse FDA ingeschakeld, die de meest geavanceerde ideeën en de hoogste normen hanteert om toezicht te houden op de kwaliteit van hun medicijnen en farmaceutische fabrieken. Een van onze klanten uit Saoedi-Arabië gaf ons de opdracht om het volledige Soft Bag IV-Solution Turnkey-project voor hen uit te voeren, waarmee ze jaarlijks meer dan 22 miljoen softbags kunnen produceren.
In andere Aziatische landen heeft de farmaceutische industrie de basis gelegd, maar het is nog steeds niet eenvoudig om een hoogwaardige fabriek voor infuusoplossingen te bouwen. Ook een van onze Indonesische klanten koos na een selectieronde voor ons, die de sterkste integrale sterkte produceert, om een hoogwaardige farmaceutische fabriek voor infuusoplossingen in hun land te bouwen. We hebben hun turnkey-project in fase 1 afgerond met een productie van 8000 flessen per uur, die soepel verloopt. En in fase 2, met een productie van 12.000 flessen per uur, hebben we de installatie voltooid en zijn we in productie.
ONS TEAM
• Omdat ons professionele team meer dan 10 jaar ervaring heeft en middelen heeft verzameld in de farmaceutische industrie, zijn de meeste inkoopproducten van goede kwaliteit, tegen concurrerende prijzen, zeer kosteneffectief en winstgevend.
• Met een professioneel controlesysteem en kwaliteitsborging voldoen ons ontwerp en onze constructie aan de kwaliteitsnormen FAD, GMP, ISO9001 en 14000. De apparatuur is zeer duurzaam en kan over het algemeen meer dan 15 jaar worden gebruikt. (Roestvrijstalen producten zijn al meer dan 20 jaar verkrijgbaar)
• Ons ontwerpteam, onder leiding van vele ervaren experts uit de farmaceutische industrie, beschikt over een uitmuntend technisch vermogen, is bedreven in het verdiepen en versterken van details en staat garant voor een effectieve uitvoering van het project.
• Door zorgvuldige berekening, rationele planning en kostenberekening zorgen gespecialiseerde systematisering, schaalbeheer en optimalisatie van de bouwkosten en arbeidskosten ervoor dat de ondernemingen een goede winst hebben.
• Het professionele serviceteam biedt online en offline ondersteuning in meerdere talen, zoals in het Engels, Spaans, Frans, enz., waardoor een hoge kwaliteit en efficiënte service wordt gegarandeerd.
• Meer dan 10 jaar ervaring met turnkey-projecten in de farmaceutische sector met zeer sterke technische vaardigheden op het gebied van installatie en constructie. De projecten voldoen aan de FDA, GMP en de Europese Unie en andere verificaties.
ENKELE VAN ONZE KLANTEN
GEWELDIGE WERKEN DIE ONS TEAM HEEFT BIJGEDRAGEN AAN ONZE KLANTEN!
Bedrijfscertificaat
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Project Case Presentatie
We exporteerden honderden apparaten naar meer dan 40 landen en leverden daarnaast meer dan tien turnkey farmaceutische projecten en diverse turnkey medische projecten. Dankzij onze voortdurende inzet hebben we de lovende kritieken van onze klanten gekregen en geleidelijk een goede reputatie opgebouwd op de internationale markt.
Servicebelofte
Ik Pre-sales technische ondersteuning
1. Neem deel aan de voorbereidingswerkzaamheden van het project en geef referentie-advies zodra de koper begint met de uitvoering van het projectplan en de selectie van het type apparatuur.
2. Stuur relevante technische ingenieurs en verkoopmedewerkers om diepgaand met de technische zaken van de koper te communiceren en de initiële oplossing voor de selectie van het apparatuurtype aan te geven.
3. Lever het processstroomschema, de technische gegevens en de indeling van de bijbehorende apparatuur aan de koper voor zijn ontwerp van het fabrieksgebouw.
4. Geef een technisch voorbeeld van het bedrijf ter referentie voor de koper tijdens de typekeuze en het ontwerp. Geef tegelijkertijd de bijbehorende informatie van het technische voorbeeld voor technische uitwisseling.
5. Inspecteer het productieveld en de processtroom van het bedrijf. Lever documenten aan met betrekking tot het logistieke managementsysteem en het kwaliteitscontrolesysteem.
II Projectmanagement in de verkoop
1. Met betrekking tot het project met het getekende contract voert het bedrijf het projectmanagement uit, dat het gehele proces omvat, van contractondertekening tot de eindcontrole en oplevering van het project. De basisstappen zijn als volgt: contractondertekening, bepaling van de plattegrond, productie en verwerking, kleine assemblage en debuggen, debuggen van de eindassemblage, inspectie van de levering, verzending van de apparatuur, debuggen van de terminal, controle en oplevering.
2. Het bedrijf zal een ingenieur met ruime ervaring in projectmanagement aanstellen als verantwoordelijke persoon, die de volledige verantwoordelijkheid draagt voor het projectmanagement en de communicatie. De koper dient het verpakkingsmateriaal te controleren en een monster achter te laten. De koper dient het materiaal ook kosteloos ter beschikking te stellen aan de leverancier voor een proefrun tijdens de assemblage en het debuggen.
3. De voorlopige controle en acceptatie van de apparatuur kunnen worden uitgevoerd in de fabriek van de leverancier of in de fabriek van de koper. Indien de controle en acceptatie worden uitgevoerd in de fabriek van de leverancier, dient de koper binnen 7 werkdagen na ontvangst van de melding van de leverancier dat de apparatuur is geproduceerd, personen naar de fabriek van de leverancier te sturen voor controle en acceptatie. Indien de controle en acceptatie worden uitgevoerd in de fabriek van de koper, dient de apparatuur binnen 2 werkdagen na aankomst te worden uitgepakt en gecontroleerd op de aanwezigheid van goederen van zowel de leverancier als de koper. Het controle- en acceptatierapport dient eveneens te worden opgesteld.
4. Het installatieschema voor de apparatuur wordt bepaald in overleg tussen beide partijen. Het debugpersoneel begeleidt de installatie volgens het contract en verzorgt veldtrainingen voor het bedienings- en onderhoudspersoneel van de gebruiker.
5. Op voorwaarde dat de watervoorziening, elektriciteit, gas en het debugmateriaal worden geleverd, kan de koper de leverancier schriftelijk verzoeken personeel te sturen voor het debuggen van de apparatuur. De kosten voor water, elektriciteit, gas en debugmateriaal zijn voor rekening van de koper.
6. Het debuggen gebeurt in twee fasen. In de eerste fase wordt de apparatuur geïnstalleerd en worden de leidingen aangelegd. In de tweede fase worden het debuggen en de proefrun uitgevoerd op voorwaarde dat de airconditioning van de gebruiker gezuiverd is en water, elektriciteit, gas en debugmateriaal beschikbaar zijn.
7. De eindcontrole en -acceptatie worden uitgevoerd volgens het contract en de handleiding van de apparatuur, in aanwezigheid van zowel het personeel van de leverancier als de verantwoordelijke van de koper. Het rapport van de eindcontrole en -acceptatie wordt ingevuld na afloop van de eindcontrole.
III Technische documenten verstrekt
I) Kwalificatiegegevens van de installatie (IQ)
1. Kwaliteitscertificaat, instructieboekje, paklijst
2. Verzendlijst, lijst met slijtdelen, melding voor foutopsporing
3. Installatieschema's (inclusief een overzichtstekening van de apparatuur, een tekening van de locatie van de aansluitleidingen, een tekening van de locatie van de knooppunten, een elektrisch schema, een schema van de mechanische aandrijving, een instructieboek voor installatie en hijsen)
4. Gebruiksaanwijzing voor de belangrijkste gekochte onderdelen
II) Prestatiekwalificatiegegevens (PQ)
1. Fabrieksinspectierapport over prestatieparameters
2. Acceptatiecertificaat voor instrument
3. Certificaat van kritisch materiaal van de hoofdmachine
4. Huidige normen voor productacceptatienormen voor producten
III) Operationele kwalificatiegegevens (OQ)
1. Testmethode voor technische parameters en prestatie-index van apparatuur
2. Standaardwerkprocedure, standaard spoelprocedure
3. Procedures voor onderhoud en reparatie
4. Normen voor de intactheid van apparatuur
5. Kwalificatierecord van de installatie
6. Prestatiekwalificatierecord
7. Kwalificatierecord voor pilotruns
IV) Verificatie van de prestaties van de apparatuur
1. Basis functionele verificatie (controle op geladen hoeveelheid en duidelijkheid)
2. Controleer de conformiteit van de structuur en de fabricage
3. Functionele test voor automatische besturingsvereisten
4. Het bieden van een oplossing die ervoor zorgt dat de volledige set apparatuur voldoet aan de GMP-verificatievereisten
IV Aftersales-service
1. Stel apparatuurbestanden van de klant samen, zorg voor een ononderbroken toeleveringsketen van reserveonderdelen en geef advies over technische updates en vervangingen door de klant.
2. Stel het follow-upsysteem in. Bezoek de klant regelmatig nadat de installatie en het debuggen van de apparatuur zijn voltooid om tijdig gebruiksinformatie terug te koppelen, zodat de goede, stabiele en betrouwbare werking van de apparatuur wordt gegarandeerd en de klant zich geen zorgen hoeft te maken.
3. Reageer binnen 2 uur na ontvangst van de melding van een defect aan de apparatuur of de service-eis van de koper. Zorg ervoor dat onderhoudspersoneel binnen 24 uur, en uiterlijk binnen 48 uur, ter plaatse is.
4. Kwaliteitsgarantieperiode: 1 jaar na acceptatie van de apparatuur. De drie garanties die tijdens de kwaliteitsgarantieperiode worden verleend, omvatten: reparatiegarantie (voor de complete machine), vervangingsgarantie (voor slijtdelen, met uitzondering van door de mens veroorzaakte schade) en restitutiegarantie (voor optionele onderdelen).
5. Stel een klachtensysteem in. Het is ons uiteindelijke doel om onze klanten beter van dienst te zijn en de supervisie van onze klanten te accepteren. We moeten resoluut een einde maken aan het fenomeen dat ons personeel betaling eist tijdens de installatie, het debuggen en de technische service van apparatuur.
V-trainingsprogramma voor bediening en onderhoud
1. Het algemene trainingsprincipe is: "hoge kwantiteit, hoge kwaliteit, snelheid en kostenbesparing". Het trainingsprogramma moet de productie ondersteunen.
2. Cursus: Theoretische cursus en praktijkcursus. De theoretische cursus behandelt voornamelijk het werkingsprincipe, de structuur, prestatiekenmerken, het toepassingsgebied, de voorzorgsmaatregelen, enz. van de apparatuur. De lesmethode die de leerling voor de praktijkcursus hanteert, stelt de cursisten in staat om de bediening, het dagelijks onderhoud, het debuggen en oplossen van problemen van de apparatuur en het vervangen en afstellen van specifieke onderdelen snel onder de knie te krijgen.
3. Leraren: Hoofdontwerpers van het product en ervaren technici
4. Stagiaires: Bedieningspersoneel, onderhoudspersoneel en gerelateerd managementpersoneel van de koper.
5. Trainingsmodus: Het trainingsprogramma wordt voor de eerste keer uitgevoerd op de productielocatie van het bedrijf en voor de tweede keer op de productielocatie van de gebruiker.
6. Trainingstijd: Afhankelijk van de praktische situatie van de apparatuur en de cursisten
7. Opleidingskosten: Het kosteloos ter beschikking stellen van trainingsgegevens en het kosteloos huisvesten van de cursisten, zonder dat er trainingskosten in rekening worden gebracht.