Iven Pharmatechwordt vereerd om deTurnkey -project voor de eerste farmaceutische fabriek gebouwd door een Chinees bedrijf in de Verenigde Staten. Deze moderne soft tas groot volume parenterale (LVP) farmaceutische fabriek is ontworpen en gebouwd in strikte naleving van de Amerikaanse CGMP -normen. Het bestrijkt een totale oppervlakte van ongeveer 4.600㎡, met meer dan 3000 ㎡ aan schone gebieden, waaronder een productieworkshop van 2.300㎡, een laboratorium van 924㎡ en een bemonsteringsruimte van 40㎡. De plantenlay -out is functioneel verdeeld in drie belangrijke gebieden: laboratorium, productie en hulpmiddel, elk uitgerust met aangepaste airconditioningsystemen. Het laboratoriumgebied wordt verdeeld op basis van testbehoeften: positieve testruimte (AHU-6101/ISO Klasse 8), microbiële limietruimte (AHU-6102/ISO Klasse 7), steriele testruimte (AHU-6104/ISO Klasse 7), terwijl het QC-fysisch en chemisch gebied comfort airconditioning gebruikt (AHU-6105). Het productiegebied is uitgerust met gespecialiseerde schone eenheden volgens proceskenmerken, zoals reiniging (AHU-6106/ISO Klasse 8), materiaalvoeding (AHU-6107/ISO Klasse 7) en de voorbereiding en vulling van de kernoplossing (AHU-6109/ISO Klasse 7). Het hulpgebied is uitgerust met een AHU-6108 airconditioningsysteem.

Belangrijkste productieapparatuur integreert automatiseringstechnologie: de vullijn hanteert een volledig gekoppeld systeem voor afdrukken, tassen maken en vullen, het oplossing bereiden systeem bereikt CIP/SIP-reiniging en sterilisatie en is uitgerust met een hoogspanningsafvoerlekdetector en een multi-camera automatische lichtinspectiemachine. De stroomafwaartse verpakkingslijn bereikt een snelle werking van 70 zakken/minuut voor 500 ml-producten, waarbij 18 processen worden geïntegreerd zoals automatische kussenverpakkingen, intelligente palletisering en online weegafwijzing. Het watersysteem omvat 5T/H zuiver waterbereiding, 2T/H Distilled Water Machine en 500kg Pure Steam Generator, met online monitoring van belangrijke parameters zoals temperatuur en TOC.

De fabriek voldoet aan internationale normen zoals FDA, USP43, ISPE en ASME BPE, en wordt gevalideerd via het GAMP5-kwaliteitsbeheersysteem, waardoor een volledige kwaliteitscontrolesysteem wordt gevormd door grondstofafhandeling naar afgewerkte product warehousing, wat ervoor zorgt dat de terminaal gesteriliseerde producten met een jaarlijkse productiecapaciteit van 3.000 zakken/uur (500ML-specificaties van de globale geneesmiddelen (500ML-specificaties van de wereld (500ML-specificaties van de drugs (500ML-specificaties) worden gevormd.