De volledige belichaming van schone technologie is wat we gewoonlijk de cleanroom van de farmaceutische fabriek noemen, die hoofdzakelijk in twee categorieën is verdeeld: industriële cleanroom en biologische cleanroom. De belangrijkste taak van industriële cleanroom is het beheersen van de vervuiling van niet- biologische deeltjes, terwijl de hoofdtaak van biologische cleanroom het beheersen van de vervuiling van biologische deeltjes is. GMP is de standaard voor farmaceutische productie en kwaliteitsbeheer, die effectief de veiligheid en kwaliteit van medicijnen garandeert. Bij het ontwerp, de constructie en de exploitatie van cleanrooms in de farmaceutische industrie moeten de relevante normen van cleanrooms en de eisen van kwaliteitsmanagementspecificaties voor farmaceutische productie worden gevolgd. Vervolgens zullen we praten over het ontwerp van de cleanroom van de farmaceutische schone fabriek in overeenstemming met de voorschriften voor interieurdecoratie in de “Ontwerpspecificaties voor de schone fabriek van de farmaceutische industrie”, gecombineerd met de ervaring van Shanghai IVEN op het gebied van technisch ontwerp van geïntegreerde farmaceutische fabrieken.

Industrieel Cleanroom-ontwerp
In industriële cleanrooms zijn farmaceutische fabrieken de technische ontwerpen die we vaak tegenkomen. Volgens de vereisten van GMP voor cleanrooms zijn er verschillende belangrijke parameters waaraan aandacht moet worden besteed.

1. Netheid
Het probleem van het correct selecteren van parameters in de werkplaats voor ambachtelijke producten. Volgens verschillende technologieproducten is de juiste keuze van de ontwerpparameters het fundamentele probleem in het ontwerp. In GMP wordt een belangrijke indicator voorgesteld, namelijk het niveau van de luchtzuiverheid. Het luchtzuiverheidsniveau is de kernindicator voor het evalueren van de luchtzuiverheid. Als het luchtzuiverheidsniveau onnauwkeurig is, zal het fenomeen optreden van grote paarden die een kleine kar trekken, wat noch economisch noch energiebesparend is. Bijvoorbeeld de nieuwe verpakkingsspecificatie van een standaard van 300.000 niveaus, die momenteel niet geschikt is om deze in het hoofdproductproces te gebruiken, maar die zeer effectief is voor sommige hulpruimten.

Daarom houdt de keuze van welk niveau rechtstreeks verband met de kwaliteit en economische voordelen van het product. De stofbronnen die de netheid beïnvloeden, zijn voornamelijk afkomstig van de stofproductie van items in het productieproces, de stroom van operators en de atmosferische stofdeeltjes die door de frisse buitenlucht worden meegebracht. Naast het gebruik van gesloten afzuig- en stofverwijderingsapparatuur voor de stofproducerende procesapparatuur, is de effectieve manier om het binnendringen van stofbronnen in de ruimte te controleren het gebruik van primaire, middelhoge en hoogefficiënte drietrapsfiltratie voor de nieuwe retourlucht van het airconditioningsysteem en de doucheruimte voor personeelsdoorgang.

2. Luchtwisselkoers
Over het algemeen bedraagt ​​het aantal luchtwisselingen in een airconditioningsysteem slechts 8 tot 10 keer per uur, terwijl het laagste niveau van luchtwisselingen in een industriële cleanroom 12 keer is, en het hoogste niveau honderden keren. Het is duidelijk dat het verschil in luchtverversingssnelheid een groot verschil in luchtvolume en energieverbruik veroorzaakt. Bij het ontwerp is het op basis van een nauwkeurige positionering van de reinheid noodzakelijk om voldoende ventilatietijden te garanderen. Anders kan er een reeks problemen optreden, zoals dat de bedrijfsresultaten niet aan de norm voldoen en dat het anti-interferentievermogen van de cleanroom slecht is.

3. Statisch drukverschil
Het drukverschil tussen schone kamers en niet-schone kamers op verschillende niveaus mag niet minder zijn dan 5 Pa, en de druk tussen schone kamers en buitenkamers mag niet minder zijn dan 10 Pa. De methode om het statische drukverschil te beheersen is voornamelijk het leveren van een bepaald luchtvolume onder positieve druk. De overdrukapparaten die vaak in het ontwerp worden gebruikt, zijn de restdrukklep, de elektrische drukverschilregelaar voor luchtvolume en de luchtdempingslaag die bij de retourluchtuitlaat is geïnstalleerd. De laatste jaren wordt bij het ontwerp vaak aangenomen dat het toevoerluchtvolume groter is dan het retourluchtvolume en het afvoerluchtvolume bij de eerste inbedrijfstelling zonder het overdrukapparaat, en het bijbehorende automatische regelsysteem kan hetzelfde effect bereiken.

4. Luchtverdeling
De luchtverdelingsvorm van de cleanroom is de sleutelfactor om de netheid te garanderen. De luchtverdelingsvorm die in het huidige ontwerp vaak wordt toegepast, wordt bepaald op basis van het reinheidsniveau. De cleanroom van klasse 300.000 gebruikt bijvoorbeeld vaak de methode van top-send en top-back, de cleanroom van klasse 100.000 en 10.000 gebruikt meestal de luchtstroommethode van retour aan de boven- en onderkant, en de schone kamer van hogere klasse kamer neemt de horizontale of verticale eenrichtingsstroom over.

5. Temperatuur en vochtigheid
Naast speciale processen, vanuit het perspectief van verwarming, ventilatie en airconditioning, gaat het vooral om het handhaven van het comfort van de operators, dat wil zeggen een geschikte temperatuur en vochtigheid. Daarnaast zijn er verschillende indicatoren die onze aandacht zouden moeten trekken, zoals de windsnelheid in dwarsdoorsnede van het luchtkanaal, geluid, verlichtingssterkte en de verhouding van het verse luchtvolume enz., die allemaal niet kunnen worden genegeerd in het ontwerp.

Ontwerp van een schone kamer
Biologische cleanrooms zijn hoofdzakelijk onderverdeeld in twee categorieën; algemene biologische cleanrooms en biologische veiligheidscleanrooms. Voor industriële cleanrooms zijn bij het professionele ontwerp van verwarming, ventilatie en airconditioning filtratie en positieve druk de belangrijkste methoden om het reinheidsniveau te controleren. Voor biologische cleanrooms moet dit, naast het gebruik van dezelfde methoden als industriële cleanrooms, ook worden bekeken vanuit het perspectief van biologische veiligheid. Soms is het nodig om onderdrukmiddelen te gebruiken om vervuiling van het product in het milieu te voorkomen.
De werking van pathogene factoren met een hoog risico is betrokken bij het productieproces van het in-procesproduct, en het luchtzuiveringssysteem en andere voorzieningen moeten ook aan speciale eisen voldoen. Het verschil tussen een bioveiligheidscleanroom en een industriële cleanroom is ervoor te zorgen dat het operatiegebied een onderdruktoestand handhaaft. Hoewel het niveau van een dergelijk productiegebied niet erg hoog is, zal het een hoog niveau van biologisch gevaar met zich meebrengen. Wat het biologische risico betreft, bestaan ​​er overeenkomstige normen in China, de WTO en andere landen in de wereld. Over het algemeen zijn de genomen maatregelen secundaire isolatie. Ten eerste wordt de ziekteverwekker van de operator geïsoleerd door de veiligheidskast of isolatiekast, die voornamelijk een barrière vormt om de overstroming van gevaarlijke micro-organismen te voorkomen. Secundaire isolatie verwijst naar de isolatie van het laboratorium of de werkruimte van buitenaf door er een onderdrukgebied van te maken. Voor het luchtzuiveringssysteem worden ook bepaalde maatregelen genomen, zoals het handhaven van een onderdruk van 30Pa~10Pa binnenshuis, en het instellen van een onderdrukbufferzone tussen het aangrenzende niet-schone gebied.

Shanghai IVEN handhaaft altijd een hoog verantwoordelijkheidsgevoel en houdt zich aan elke norm terwijl hij klanten helpt bij het bouwen van farmaceutische fabrieken. Als bedrijf met tientallen jaren ervaring in het leveren van geïntegreerde farmaceutische technologie, heeft IVEN honderden ervaring in mondiale internationale samenwerking. Elk project van Shanghai IVEN is in overeenstemming met de EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP en andere principes. Naast het bieden van diensten van hoge kwaliteit aan klanten, houdt IVEN zich ook aan het concept van “het bieden van gezondheid voor de mens”.

Shanghai IVEN kijkt ernaar uit om met u samen te werken.