De volledige belichaming van schone technologie is wat we gewoonlijk de cleanroom van de farmaceutische fabriek noemen, die hoofdzakelijk wordt onderverdeeld in twee categorieën: industriële cleanroom en biologische cleanroom. De belangrijkste taak van een industriële cleanroom is het beheersen van de vervuiling door niet-biologische deeltjes, terwijl de belangrijkste taak van een biologische cleanroom het beheersen van de vervuiling door biologische deeltjes is. GMP is de norm voor farmaceutische productie en kwaliteitsmanagement, die effectief de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen waarborgt. Tijdens het ontwerp, de bouw en de exploitatie van cleanrooms in de farmaceutische industrie moeten de relevante normen voor cleanrooms en de vereisten van de kwaliteitsmanagementspecificaties voor farmaceutische productie worden gevolgd. Vervolgens zullen we het ontwerp van de cleanroom van de farmaceutische cleanroom bespreken in overeenstemming met de regelgeving inzake interieurdecoratie in de "Ontwerpspecificaties voor de Clean Factory of the Pharmaceutical Industry", gecombineerd met de ervaring van Shanghai IVEN in het technisch ontwerp van geïntegreerde farmaceutische fabrieken.

Industrieel cleanroomontwerp
In industriële cleanrooms komen we vaak technische ontwerpen tegen voor farmaceutische installaties. Volgens de GMP-eisen voor cleanrooms zijn er verschillende belangrijke parameters waar rekening mee moet worden gehouden.

1. Schoonheid
Het probleem van het correct selecteren van parameters in de ambachtelijke productiewerkplaats. Afhankelijk van de verschillende technologische producten is de juiste keuze van ontwerpparameters een fundamenteel probleem in het ontwerp. Een belangrijke indicator die in GMP wordt voorgesteld, is de luchtreinheid. De luchtreinheid is de belangrijkste indicator voor het evalueren van de luchtreinheid. Als de luchtreinheid onnauwkeurig is, treedt het fenomeen op van grote paarden die een kleine kar trekken, wat noch economisch noch energiebesparend is. Een voorbeeld hiervan is de nieuwe verpakkingsspecificatie van de 300.000-norm, die momenteel niet geschikt is voor gebruik in het hoofdproductproces, maar die zeer effectief is voor sommige secundaire ruimtes.

De keuze van het niveau hangt daarom direct samen met de kwaliteit en de economische voordelen van het product. De stofbronnen die de reinheid beïnvloeden, zijn voornamelijk afkomstig van de stofproductie van producten tijdens het productieproces, de doorstroming van operators en de atmosferische stofdeeltjes die door de buitenlucht worden meegevoerd. Naast het gebruik van gesloten afzuig- en stofafzuigsystemen voor de stofproducerende procesapparatuur, is de effectieve manier om de instroom van stofbronnen in de ruimte te beheersen, het gebruik van primaire, middel- en hoogefficiënte drietrapsfiltratie voor de nieuwe retourlucht van het airconditioningsysteem en de doucheruimte voor personeelsdoorgang.

2. Luchtwisselkoers
Over het algemeen bedraagt het aantal luchtverversingen in een airconditioningsysteem slechts 8 tot 10 keer per uur, terwijl het laagste niveau van luchtverversingen in een industriële cleanroom 12 keer is en het hoogste niveau honderden keren. Uiteraard veroorzaakt het verschil in luchtverversingssnelheid een groot verschil in luchtvolume en energieverbruik. Bij het ontwerp, gebaseerd op een nauwkeurige positionering van de reiniging, is het noodzakelijk om te zorgen voor voldoende ventilatietijden. Anders kunnen er problemen ontstaan, zoals een gebrekkige werking en een gebrekkige anti-interferentiecapaciteit van de cleanroom.

3. Statisch drukverschil
Het drukverschil tussen cleanrooms en niet-cleanrooms op verschillende niveaus mag niet minder zijn dan 5 Pa, en de druk tussen cleanrooms en buitenruimtes mag niet minder zijn dan 10 Pa. De methode om het statische drukverschil te regelen, bestaat voornamelijk uit het leveren van een bepaald positief luchtvolume. De vaak gebruikte positieve drukregelaars in het ontwerp zijn de restdrukklep, de elektrische luchtvolumeregelaar met differentiaaldruk en de luchtdempingslaag bij de retourluchtuitlaat. De laatste jaren wordt er in het ontwerp vaak voor gekozen om het toevoerluchtvolume groter te maken dan het retourluchtvolume en het uitlaatluchtvolume bij de eerste inbedrijfstelling zonder het positieve drukregelaar, en het bijbehorende automatische regelsysteem kan hetzelfde effect bereiken.

4. Luchtverdeling
De luchtverdelingsvorm van de cleanroom is de belangrijkste factor voor het garanderen van de reinheid. De luchtverdelingsvorm die in het huidige ontwerp vaak wordt toegepast, wordt bepaald op basis van het reinheidsniveau. Zo gebruikt een cleanroom van klasse 300.000 vaak de top-end- en top-back-methode, terwijl cleanrooms van klasse 100.000 en 10.000 meestal de luchtstroommethode met retour aan de boven- en onderkant gebruiken, en cleanrooms van hogere klasse de horizontale of verticale eenrichtingsstroom gebruiken.

5. Temperatuur en vochtigheid
Naast speciale processen, vanuit het oogpunt van verwarming, ventilatie en airconditioning, gaat het vooral om het comfort van de gebruikers, dat wil zeggen een geschikte temperatuur en luchtvochtigheid. Daarnaast zijn er verschillende indicatoren die onze aandacht moeten trekken, zoals de dwarsdoorsnede van de windsnelheid van het luchtkanaal, geluid, verlichtingssterkte en de verhouding van het verseluchtvolume, enz. Deze kunnen allemaal niet worden genegeerd in het ontwerp.

Ontwerp van schone kamers
Biologische cleanrooms worden hoofdzakelijk onderverdeeld in twee categorieën: algemene biologische cleanrooms en biologische veiligheidscleanrooms. Voor industriële cleanrooms, bij het professioneel ontwerpen van verwarming, ventilatie en airconditioning, zijn filtratie en overdruk de belangrijkste methoden om de reinheid te controleren. Naast het gebruik van dezelfde methoden als voor industriële cleanrooms, moet bij biologische cleanrooms ook rekening worden gehouden met de biologische veiligheid. Soms is het zelfs nodig om onderdruk te gebruiken om productverontreiniging van het milieu te voorkomen.
De werking van pathogene factoren met een hoog risico is betrokken bij het productieproces van het product in het proces, en het luchtzuiveringssysteem en andere faciliteiten moeten ook aan speciale eisen voldoen. Het verschil tussen een biosafety cleanroom en een industriële cleanroom is dat de werkruimte een negatieve druk behoudt. Hoewel het niveau van een dergelijke productieruimte niet erg hoog is, zal deze een hoog niveau van biologisch gevaar hebben. Wat betreft het biologische risico bestaan er overeenkomstige normen in China, de WTO en andere landen wereldwijd. Over het algemeen bestaan de genomen maatregelen uit secundaire isolatie. Ten eerste wordt de ziekteverwekker van de operator geïsoleerd door de veiligheidskast of isolatiebox, die voornamelijk dient als barrière om de overloop van gevaarlijke micro-organismen te voorkomen. Secundaire isolatie verwijst naar de isolatie van het laboratorium of de werkruimte van de buitenwereld door er een negatieve drukzone van te maken. Voor het luchtzuiveringssysteem worden ook bepaalde maatregelen genomen, zoals het handhaven van een negatieve druk van 30 Pa~10 Pa binnenshuis en het instellen van een negatieve drukbufferzone tussen de aangrenzende niet-schone ruimte.

Shanghai IVEN behoudt altijd een hoog verantwoordelijkheidsgevoel en houdt zich aan alle normen bij het helpen van klanten bij het bouwen van farmaceutische fabrieken. Als bedrijf met tientallen jaren ervaring in het leveren van geïntegreerde farmaceutische engineering, heeft IVEN honderden jaren ervaring in wereldwijde internationale samenwerking. Elk project van Shanghai IVEN is in overeenstemming met de EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP en andere principes. Naast het leveren van hoogwaardige diensten aan klanten, hanteert IVEN ook het concept van "het bieden van gezondheid aan mensen".

Shanghai IVEN kijkt ernaar uit om met u samen te werken.