De volledige belichaming van schone technologie is wat we meestal de cleanroom van de farmaceutische fabriek noemen, die voornamelijk is verdeeld in twee categorieën: industriële cleanroom en biologische schone kamer. geneesmiddelen. In het proces van ontwerp, constructie en werking van schone kamers in de farmaceutische industrie, moeten de relevante normen van schone kamers en de vereisten van kwaliteitsbeheerspecificaties voor farmaceutische productie worden gevolgd. Vervolgens zullen we het hebben over het ontwerp van de schone kamer van de farmaceutische schone fabriek in overeenstemming met de voorschriften voor interieurdecoratie in de "ontwerpspecificaties voor de schone fabriek van de farmaceutische industrie", in combinatie met de ervaring van Shanghai Iven in het technische ontwerp van geïntegreerde farmaceutische fabrieken.

Industrieel schone ontwerpontwerp
In industriële schone kamers zijn farmaceutische planten de technische ontwerpen die we vaak tegenkomen. Volgens de vereisten van GMP voor schone kamers zijn er verschillende belangrijke parameters waarvoor aandacht moet worden besteed.

1. Reinheid
Het probleem van het correct kunt selecteren van parameters in de Craft Product Workshop. Volgens verschillende technologieproducten is het correct kiezen van de ontwerpparameters het fundamentele probleem in het ontwerp. Een belangrijke indicator wordt voorgesteld in GMP, dat wil zeggen het niveau van de luchtreinigheid. Het niveau van de luchtreinigheid is de kernindicator voor het evalueren van luchtreiniging. Als het niveau van de lucht netheid onnauwkeurig is, zal het fenomeen van grote paarden die kleine kar trekken verschijnen, wat noch economisch noch energiebesparend is. De nieuwe verpakkingsspecificatie van de standaard van 300.000 niveaus die momenteel niet geschikt is om het op dit moment in het hoofdproductproces te gebruiken, maar die zeer effectief is voor sommige hulpkamers.

Daarom is de keuze van welk niveau rechtstreeks verband houdt met de kwaliteit en economische voordelen van het product. De stofbronnen die de netheid beïnvloeden, komen voornamelijk voort uit de stofproductie van items in het productieproces, de stroom van operators en de atmosferische stofdeeltjes die worden gebracht door de frisse lucht. Naast het gebruik van gesloten uitlaat- en stofverwijderingsapparaten voor de stofproducerende procesapparatuur, is het effectieve middel om de binnenkomst van stofbronnen in de kamer te regelen om primaire, middelgrote en hoogwaardige drieketsmanfiltratie te gebruiken voor de nieuwe retourlucht van het airconditioningsysteem en de doucheruimte voor personeelspassage.

2. Air wisselkoers
Over het algemeen is het aantal luchtveranderingen in een airconditioningsysteem slechts 8 tot 10 keer per uur, terwijl het laagste niveau van luchtveranderingen in een industriële schone kamer 12 keer is en het hoogste niveau honderden keren is. Het is duidelijk dat het verschil in de luchtwisselkoers een groot verschil in luchtvolume en energieverbruik veroorzaakt. In het ontwerp, op basis van een nauwkeurige positionering van netheid, is het noodzakelijk om voldoende ventilatietijden te garanderen. Anders kan er een reeks problemen verschijnen, zoals de bewerkingsresultaten niet aan de standaard zijn, de anti-interferentiecapaciteit van de schone kamer is slecht.

3. Statisch drukverschil
Het drukverschil tussen schone kamers en niet -schone kamers op verschillende niveaus mag niet minder zijn dan 5Pa, en de druk tussen schone kamers en buitenkamers mag niet minder zijn dan 10 pa. De methode voor het regelen van het statische drukverschil is voornamelijk om een ​​bepaald positief drukluchtvolume te leveren. De positieve drukapparaten die vaak in het ontwerp worden gebruikt, zijn de resterende drukventiel, de differentiële druk elektrische luchtvolumeregulator en de luchtdempellaag geïnstalleerd bij de terugslag van de retourlucht. In de afgelopen jaren wordt het vaak aangenomen in het ontwerp dat het voedingsluchtvolume groter is dan het retourluchtvolume en het uitlaatluchtvolume in de initiële inbedrijfstelling zonder het positieve drukapparaat, en het overeenkomstige automatische besturingssysteem kan hetzelfde effect bereiken.

4. Luchtverdeling
De luchtverdelingsvorm van de schone kamer is de belangrijkste factor om de netheid te waarborgen. De luchtverdelingsvorm die vaak in het huidige ontwerp wordt aangenomen, wordt bepaald volgens het netheidsniveau. De cleanroom van 300.000 klassen neemt bijvoorbeeld vaak de bovenste en bovenste back-methode aan, de 100.000-klasse en 10.000 klasse schone kamers nemen meestal de luchtstroommethode van de bovenste en onderkant van de onderkant aan en de hogere klasse schone kamer neemt de horizontale of verticale eenrichtingsstroom aan.

5. Temperatuur en vochtigheid
Naast speciale processen, vanuit het perspectief van verwarming, ventilatie en airconditioning, is het vooral om het comfort van operators te behouden, dat wil zeggen geschikte temperatuur en vochtigheid. Bovendien zijn er verschillende indicatoren die onze aandacht moeten opwekken, zoals de dwarsdoorsnede windsnelheid van het luchtkanaal, geluid, verlichtingsvermogen en de verhouding van verse luchtvolume enz., Die allemaal niet in het ontwerp kunnen worden genegeerd.

Clean Room Design
Biologische schone kamers zijn voornamelijk verdeeld in twee categorieën; Algemene biologische schone kamers en schone kamers van biologische veiligheid. Voor industriële schone kamers, in het professionele ontwerp van verwarming, ventilatie en airconditioning, zijn de belangrijke methoden om het netheidsniveau te regelen door filtratie en positieve druk. Voor biologische schone kamers moet het, naast het gebruik van dezelfde methoden als industriële schone kamers, ook worden overwogen vanuit het perspectief van biologische veiligheid, en soms is het noodzakelijk om negatieve drukmiddelen te gebruiken om de vervuiling van het product naar het milieu te voorkomen.
De werking van pathogene factoren met een hoog risico is betrokken bij het productieproces van het in-process-product, en het luchtzuiveringssysteem en andere faciliteiten moeten ook voldoen aan speciale vereisten. Het verschil tussen een schone kamer van bioveiligheid en een industriële schone kamer is ervoor te zorgen dat het werkgebied een negatieve druktoestand handhaaft. Hoewel het niveau van een dergelijk productiegebied niet erg hoog is, zal het een hoog niveau van biohazard hebben. Wat het biologische risico betreft, zijn er overeenkomstige normen in China, WTO en andere landen in de wereld. Over het algemeen zijn de goedgekeurde maatregelen secundaire isolatie. Ten eerste wordt de ziekteverwekker geïsoleerd uit de operator door de veiligheidskast of isolatiekast, die voornamelijk een barrière is om de overloop van gevaarlijke micro -organismen te voorkomen. Secundaire isolatie verwijst naar het isolement van het laboratorium of het werkgebied van buitenaf door het in een negatief drukgebied te veranderen. Voor het luchtzuiveringssysteem worden bepaalde maatregelen ook dienovereenkomstig genomen, zoals het handhaven van een negatieve druk van 30 pa ~ 10pa binnenshuis en het opzetten van een negatieve drukbufferzone tussen het aangrenzende niet-gerechten gebied.

Shanghai wordt altijd een hoog verantwoordelijkheidsgevoel gehandhaafd en houdt zich aan elke standaard, terwijl ze klanten helpen farmaceutische fabrieken op te bouwen. Als een bedrijf met tientallen jaren ervaring in het bieden van geïntegreerde farmaceutische engineering, heeft Iven honderden ervaring in wereldwijde internationale samenwerking. Elk project van Shanghai is in lijn met EU GMP/US FDA GMP, die GMP, PIC/S GMP en andere principesstandaard. Naast het bieden van diensten van hoge kwaliteit, houdt Iven zich ook aan het concept van "het bieden van gezondheid voor mensen".

Shanghai Iven kijkt er naar uit om met je samen te werken.