De ultieme belichaming van schone technologie is wat we doorgaans de cleanroom van een farmaceutische fabriek noemen. Deze cleanrooms worden hoofdzakelijk onderverdeeld in twee categorieën: industriële cleanrooms en biologische cleanrooms. De belangrijkste taak van een industriële cleanroom is het beheersen van de vervuiling door niet-biologische deeltjes, terwijl de belangrijkste taak van een biologische cleanroom het beheersen van de vervuiling door biologische deeltjes is. GMP (Good Manufacturing Practice) is de standaard voor farmaceutische productie en kwaliteitsmanagement, die de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen effectief waarborgt. Bij het ontwerpen, bouwen en exploiteren van cleanrooms in de farmaceutische industrie moeten de relevante cleanroomnormen en de eisen van de kwaliteitsmanagementspecificaties voor farmaceutische productie worden nageleefd. Hierna bespreken we het ontwerp van de cleanroom van een farmaceutische cleanroomfabriek in overeenstemming met de voorschriften voor interieurdecoratie in de "Ontwerpspecificaties voor de Cleanroomfabriek van de Farmaceutische Industrie", in combinatie met de ervaring van Shanghai IVEN in het ontwerpen van geïntegreerde farmaceutische fabrieken.

Industrieel cleanroomontwerp
In industriële cleanrooms komen we vaak cleanrooms tegen in farmaceutische fabrieken. Volgens de GMP-richtlijnen voor cleanrooms zijn er verschillende belangrijke parameters waarmee rekening moet worden gehouden.

1. Netheid
Het probleem van het correct selecteren van parameters in een werkplaats voor ambachtelijke producten is cruciaal. Afhankelijk van de verschillende technologische producten is de juiste keuze van ontwerpparameters een fundamentele kwestie in het ontwerpproces. Een belangrijke indicator die in GMP wordt voorgesteld, is de luchtzuiverheidsgraad. De luchtzuiverheidsgraad is de kernindicator voor het beoordelen van de luchtkwaliteit. Als de luchtzuiverheidsgraad onnauwkeurig is, kan dit leiden tot een overdaad aan efficiëntie, wat noch economisch noch energiebesparend is. Neem bijvoorbeeld de nieuwe verpakkingsspecificatie van niveau 300.000, die momenteel niet geschikt is voor het hoofdproductieproces, maar wel zeer effectief kan zijn in bepaalde hulpruimtes.

De keuze voor het juiste niveau is daarom direct gerelateerd aan de kwaliteit en de economische voordelen van het product. De stofbronnen die de reinheid beïnvloeden, zijn voornamelijk afkomstig van de stofvorming van producten tijdens het productieproces, de bewegingen van operators en de atmosferische stofdeeltjes die door de buitenlucht worden aangevoerd. Naast het gebruik van gesloten afzuig- en stofafzuiginstallaties voor de stofproducerende procesapparatuur, is een effectieve manier om de instroom van stofbronnen in de ruimte te beheersen het gebruik van een drietrapsfiltratie met primaire, middelhoge en hoge efficiëntie voor de retourlucht van het airconditioningsysteem en de doucheruimte voor personeel.

2. Wisselkoers lucht
Over het algemeen vindt er in een airconditioningsysteem slechts 8 tot 10 luchtverversingen per uur plaats, terwijl in een industriële cleanroom de lucht minimaal 12 keer per uur en maximaal honderden keren per uur kan worden ververst. Het is duidelijk dat dit verschil in luchtverversingsfrequentie een groot verschil veroorzaakt in luchtvolume en energieverbruik. Bij het ontwerp is het, naast een nauwkeurige positionering van de reinheid, noodzakelijk om voldoende ventilatietijden te garanderen. Anders kunnen er diverse problemen ontstaan, zoals onvoldoende operationele resultaten en een slechte storingsbestendigheid van de cleanroom.

3. Statisch drukverschil
Het drukverschil tussen cleanrooms en niet-cleanrooms op verschillende niveaus mag niet minder zijn dan 5 Pa, en het drukverschil tussen cleanrooms en buitenruimtes mag niet minder zijn dan 10 Pa. De methode om het statische drukverschil te beheersen, bestaat hoofdzakelijk uit het toevoeren van een bepaald volume positieve luchtdruk. De in het ontwerp vaak gebruikte apparaten voor positieve luchtdruk zijn de restdrukregelklep, de elektrische luchtvolumeregelaar met differentiële druk en de luchtdempingslaag die bij de retourluchtuitlaat is geïnstalleerd. De laatste jaren wordt er in het ontwerp vaak voor gekozen om het volume toevoerlucht groter te maken dan het volume retourlucht en het volume afvoerlucht tijdens de eerste inbedrijfstelling, zonder gebruik te maken van een apparaat voor positieve luchtdruk. Het bijbehorende automatische regelsysteem kan dan hetzelfde effect bereiken.

4. Luchtverdeling
De luchtverdeling in een cleanroom is cruciaal voor het waarborgen van de reinheid. De luchtverdeling die tegenwoordig vaak wordt toegepast, hangt af van het reinheidsniveau. Zo wordt in cleanrooms van klasse 300.000 vaak gebruikgemaakt van een top-send en top-back systeem, in cleanrooms van klasse 100.000 en 10.000 wordt doorgaans gebruikgemaakt van een boven- en onderzijde voor luchtretour, en in cleanrooms van hogere klassen wordt een horizontale of verticale eenrichtingsstroom toegepast.

5. Temperatuur en luchtvochtigheid
Naast speciale processen is het vanuit het perspectief van verwarming, ventilatie en airconditioning vooral belangrijk om het comfort van de gebruikers te waarborgen, oftewel een geschikte temperatuur en luchtvochtigheid te realiseren. Daarnaast zijn er diverse indicatoren die onze aandacht verdienen, zoals de dwarsdoorsnede van de luchtstroom in het luchtkanaal, geluidsoverlast, lichtinval en de verhouding tussen verse en verse lucht, die allemaal niet over het hoofd gezien mogen worden bij het ontwerp.

Ontwerp van een cleanroom
Biologische cleanrooms worden hoofdzakelijk in twee categorieën verdeeld: algemene biologische cleanrooms en cleanrooms voor biologische veiligheid. Bij industriële cleanrooms zijn filtratie en overdruk belangrijke methoden om de reinheid te waarborgen, met name bij het professioneel ontwerpen van verwarming, ventilatie en airconditioning. Naast dezelfde methoden als bij industriële cleanrooms, moet bij biologische cleanrooms ook rekening worden gehouden met biologische veiligheid. Soms is het daarom noodzakelijk om onderdruk toe te passen om te voorkomen dat het product het milieu vervuilt.
Bij de productie van het eindproduct zijn risicovolle pathogene factoren betrokken. Daarom moeten het luchtzuiveringssysteem en andere faciliteiten aan specifieke eisen voldoen. Het verschil tussen een bioveiligheidscleanroom en een industriële cleanroom is dat de werkruimte een negatieve druk moet handhaven. Hoewel het risiconiveau in een dergelijke productieomgeving niet erg hoog is, is er wel sprake van een hoog bioveiligheidsrisico. Wat betreft het biologische risico bestaan ​​er in China, de WTO en andere landen wereldwijd normen. Over het algemeen worden secundaire isolatiemaatregelen toegepast. Hierbij wordt de pathogeen eerst van de operator geïsoleerd door middel van een veiligheidskast of isolatiebox. Deze dient voornamelijk als barrière om de verspreiding van gevaarlijke micro-organismen te voorkomen. Secundaire isolatie houdt in dat het laboratorium of de werkruimte van de buitenwereld wordt afgesloten door er een negatieve drukzone van te maken. Ook voor het luchtzuiveringssysteem worden passende maatregelen genomen, zoals het handhaven van een negatieve druk van 30 Pa tot 10 Pa binnenshuis en het creëren van een bufferzone met negatieve druk tussen de ruimte en de niet-schone ruimte.

Shanghai IVEN hecht veel waarde aan verantwoordelijkheid en volgt alle normen nauwgezet bij de bouw van farmaceutische fabrieken voor haar klanten. Als bedrijf met decennialange ervaring in geïntegreerde farmaceutische engineering, heeft IVEN honderden jaren ervaring in internationale samenwerking. Elk project van Shanghai IVEN voldoet aan de EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP en andere geldende normen. Naast het leveren van hoogwaardige diensten, staat IVEN ook bekend om haar motto "gezondheid voor de mens".

Shanghai IVEN kijkt ernaar uit om met u samen te werken.